अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने पेनपुलिमाब के विपणन को मंजूरी दे दी है।

23 अप्रैल को, एकेसो की पेनपुलिमाब को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से सिस्प्लैटिन या कार्बोप्लैटिन और जेमिसिटाबाइन के साथ आवर्ती या मेटास्टैटिक नॉन-केराटिनाइजिंग नासोफेरिंजियल कार्सिनोमा (एनपीसी) से पीड़ित वयस्कों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए मंजूरी मिल गई। एफडीए ने पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स को प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी और कम से कम एक अन्य पूर्व उपचार के बाद रोग की प्रगति वाले मेटास्टैटिक नॉन-केराटिनाइजिंग एनपीसी से पीड़ित वयस्कों के लिए एकल एजेंट के रूप में भी मंजूरी दी।

पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स की प्रभावकारिता का मूल्यांकन सिस्प्लैटिन या कार्बोप्लैटिन और जेमिसिटाबाइन के साथ अध्ययन AK105-304 (NCT04974398) में किया गया, जो कि पुनरावर्ती या मेटास्टेटिक एनपीसी से पीड़ित 291 रोगियों पर किया गया एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, बहु-केंद्रित परीक्षण था, जिन्हें पुनरावर्ती या मेटास्टेटिक रोग के लिए पहले कोई प्रणालीगत कीमोथेरेपी नहीं दी गई थी। रोगियों को यादृच्छिक रूप से (1:1) दो समूहों में विभाजित किया गया: एक समूह को पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स के साथ सिस्प्लैटिन या कार्बोप्लैटिन और जेमिसिटाबाइन दिया गया, जिसके बाद पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स दिया गया; दूसरे समूह को प्लेसीबो के साथ सिस्प्लैटिन या कार्बोप्लैटिन और जेमिसिटाबाइन दिया गया, जिसके बाद प्लेसीबो दिया गया। कीमोथेरेपी regimens का विवरण पूर्ण प्रिस्क्रिप्शन जानकारी में दिया गया है।

प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम माप रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) था, जिसका मूल्यांकन RECIST v1.1 के अनुसार एक अनिर्दिष्ट स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा किया गया था। समग्र उत्तरजीविता (OS) एक प्रमुख द्वितीयक लक्ष्य था। पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स समूह में माध्य PFS 9.6 महीने (95% CI: 7.1, 12.5) और प्लेसीबो समूह में 7.0 महीने (95% CI: 6.9, 7.3) था (जोखिम अनुपात [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], दो-तरफा p-मान <0.0001)। पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स और प्लेसीबो समूहों में क्रमशः 31% और 11% रोगी 12 महीने के फॉलो-अप के बाद जीवित और रोग-मुक्त थे। यद्यपि OS के परिणाम अभी अपरिपक्व थे, और अंतिम विश्लेषण के लिए पूर्व-निर्धारित 70% मौतों की रिपोर्ट की गई थी, फिर भी कोई प्रतिकूल प्रवृत्ति नहीं देखी गई।

पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स की एकल-एजेंट प्रभावकारिता का मूल्यांकन अध्ययन AK105-202 (NCT03866967) में किया गया, जो एक ही देश में आयोजित एक ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, सिंगल-आर्म ट्रायल था। इस ट्रायल में कुल 125 ऐसे मरीज़ शामिल थे जिन्हें प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी और कम से कम एक अन्य प्रकार की थेरेपी के बाद रोग की प्रगति हो गई थी और जिनका ट्यूमर असाध्य या मेटास्टेटिक नॉन-केराटिनाइजिंग एनपीसी था। मरीज़ों को रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता होने तक, अधिकतम 24 महीनों के लिए पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स दिया गया।

प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम मापदंड वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया की अवधि (DOR) थे, जिनका मूल्यांकन एक स्वतंत्र रेडियोलॉजी समीक्षा समिति द्वारा RECIST v1.1 के अनुसार किया गया था। डेटा कटऑफ तिथि (28 सितंबर, 2022) तक, 1 रोगी ने पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त की और 34 रोगियों ने आंशिक प्रतिक्रिया प्राप्त की। ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) था। प्रतिक्रिया टिकाऊ थी, 9 महीने बाद भी 66.8% रोगी प्रतिक्रिया में बने रहे। तैंतीस रोगी (26.4%) अभी भी उपचार पर थे। औसत PFS और OS क्रमशः 3.6 महीने (95% CI = 1.9–7.3 महीने) और 22.8 महीने (95% CI = 17.1 महीने से अप्राप्त) थे। दस (7.6%) रोगियों को ग्रेड 3 या उससे अधिक के irAEs का अनुभव हुआ। पेनपुलिमाब ने गंभीर रूप से पूर्व-उपचारित मेटास्टेटिक एनपीसी रोगियों में आशाजनक एंटी-ट्यूमर गतिविधियां और स्वीकार्य विषाक्तता दिखाई है, जो मेटास्टेटिक एनपीसी के तीसरे चरण के उपचार के रूप में इसके आगे के नैदानिक ​​विकास का समर्थन करती है।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

फ़ोन नंबर: 4008803716

Email：myimmnet@163.com