बार-बार होने वाले या मेटास्टेटिक सर्वाइकल कैंसर से पीड़ित रोगियों के उपचार के लिए TIVDAK के बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन को स्वीकृति मिल गई है।

12 मार्च, 2025 को, ज़ाई लैब लिमिटेड ने घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने सिस्टमिक थेरेपी के दौरान या उसके बाद रोग की प्रगति के साथ आवर्ती या मेटास्टैटिक गर्भाशय ग्रीवा कैंसर वाले रोगियों के उपचार के लिए टीआईवीडीएके (टिसोटुमाब वेडोटिन-टीएफटीवी) के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) को स्वीकार कर लिया है।

बीएलए सबमिशन वैश्विक, यादृच्छिक, चरण 3 इनोवाटीवी 301 नैदानिक ​​परीक्षण के परिणामों द्वारा समर्थित है (एनसीटी04697628) और इस अध्ययन की चीनी उप-आबादी से प्राप्त परिणाम।

कुल 502 रोगियों का यादृच्छिकीकरण किया गया (253 को टिसोटुमैब वेडोटिन समूह में और 249 को कीमोथेरेपी समूह में रखा गया); जनसांख्यिकीय और रोग संबंधी विशेषताओं के संदर्भ में दोनों समूह समान थे। टिसोटुमैब वेडोटिन समूह में कीमोथेरेपी समूह की तुलना में औसत समग्र उत्तरजीविता अवधि काफी लंबी थी (11.5 महीने [95% विश्वास अंतराल {CI}, 9.8 से 14.9] बनाम 9.5 महीने [95% CI, 7.9 से 10.7]), ये परिणाम कीमोथेरेपी की तुलना में टिसोटुमैब वेडोटिन के साथ मृत्यु के 30% कम जोखिम को दर्शाते हैं (खतरा अनुपात, 0.70; 95% CI, 0.54 से 0.89; दो-तरफा P=0.004)। टिसोटुमैब वेडोटिन के साथ रोग-मुक्त रहने की औसत अवधि 4.2 महीने (95% CI, 4.0 से 4.4) थी, जबकि कीमोथेरेपी के साथ यह 2.9 महीने (95% CI, 2.6 से 3.1) थी (हैज़र्ड रेशियो, 0.67; 95% CI, 0.54 से 0.82; दो-तरफ़ा P<0.001)। टिसोटुमैब वेडोटिन समूह में पुष्टिकृत वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 17.8% थी, जबकि कीमोथेरेपी समूह में यह 5.2% थी (ऑड्स रेशियो, 4.0; 95% CI, 2.1 से 7.6; दो-तरफ़ा P<0.001)। टिसोटुमैब वेडोटिन समूह में कुल 98.4% और कीमोथेरेपी समूह में 99.2% रोगियों को उपचार अवधि के दौरान कम से कम एक प्रतिकूल घटना का सामना करना पड़ा (उपचार अवधि को पहली खुराक के पहले दिन से लेकर अंतिम खुराक के 30 दिन बाद तक परिभाषित किया गया है); इनमें से 52.0% और 62.3% रोगियों में ग्रेड 3 या उससे अधिक की घटनाएं हुईं। कुल 14.8% रोगियों ने विषाक्त प्रभावों के कारण टिसोटुमैब वेडोटिन का उपचार बंद कर दिया।

TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) के बारे में

TIVDAK (टिसोटुमैब वेडोटिन) एक एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट (ADC) है, जो जेनमैब के टिश्यू फैक्टर (TF) को लक्षित करने वाले मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और फाइजर की ADC तकनीक से बना है। इस तकनीक में एक प्रोटीएज-क्लीवेबल लिंकर का उपयोग किया जाता है जो माइक्रोट्यूब्यूल-बाधित करने वाले एजेंट मोनोमिथाइल ऑरिस्टेटिन E (MMAE) को एंटीबॉडी से सहसंयोजक रूप से जोड़ता है। गैर-नैदानिक ​​डेटा से पता चलता है कि टिसोटुमैब वेडोटिन की कैंसर-रोधी गतिविधि ADC के TF-व्यक्त करने वाली कैंसर कोशिकाओं से जुड़ने, उसके बाद ADC-TF कॉम्प्लेक्स के आंतरिककरण और प्रोटियोलिटिक क्लीवेज के माध्यम से MMAE के निकलने के कारण होती है। MMAE सक्रिय रूप से विभाजित होने वाली कोशिकाओं के माइक्रोट्यूब्यूल नेटवर्क को बाधित करता है, जिससे कोशिका चक्र रुक जाता है और एपोप्टोटिक कोशिका मृत्यु हो जाती है। इन विट्रो में, टिसोटुमैब वेडोटिन एंटीबॉडी-निर्भर कोशिकीय फैगोसाइटोसिस और एंटीबॉडी-निर्भर कोशिकीय साइटोटॉक्सिसिटी को भी प्रेरित करता है।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

फ़ोन नंबर: 4008803716

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संदर्भ

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.बार-बार होने वाले गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के लिए द्वितीय या तृतीय पंक्ति की चिकित्सा के रूप में टिसोटुमाब वेडोटिन | न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (nejm.org)