4 जून, 2025 को, अकेसो ने घोषणा की कि राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने कंपनी की अपनी श्रेणी की पहली पीडी-1/सीटीएलए-4 द्विप्रजातीय एंटीबॉडी, कैडोनिलीमैब को, प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के साथ या बेवाकिज़ुमैब के बिना, लगातार बने रहने वाले, बार-बार होने वाले या मेटास्टैटिक गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के प्राथमिक उपचार के लिए मंजूरी दे दी है। एनएमपीए की यह मंजूरी कैडोनिलीमैब के लिए स्वीकृत तीसरा संकेत है।
सर्वाइकल कैंसर के प्राथमिक उपचार में कीमोथेरेपी (बेवाकिज़ुमाब के साथ या उसके बिना) के संयोजन में कैडोनिलीमैब के उपयोग की मंजूरी फेज III COMPASSION-16 (AK104-303) अध्ययन से प्राप्त नैदानिक आंकड़ों पर आधारित है।
इस यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण 3 परीक्षण में, चीन के 59 क्लिनिकल केंद्रों में 18-75 वर्ष की आयु की उन महिलाओं को शामिल किया गया, जिन्हें पहले गर्भाशय ग्रीवा का कैंसर था और जिनका इलाज नहीं हुआ था और जिन्हें लगातार, बार-बार होने वाला या मेटास्टैटिक कैंसर था। उन्हें यादृच्छिक रूप से (1:1) दो समूहों में बाँटा गया: एक समूह को कैडोनिलीमैब (10 मिलीग्राम/किग्रा) दिया गया और दूसरे समूह को प्लेसीबो के साथ प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी दी गई, जिसमें बेवाकिज़ुमैब शामिल हो भी सकता है और नहीं भी। यह थेरेपी हर 3 सप्ताह में छह चक्रों तक दी गई, जिसके बाद 2 साल तक हर 3 सप्ताह में रखरखाव थेरेपी दी गई। यादृच्छिकीकरण एक इंटरैक्टिव वेब-रिस्पॉन्स सिस्टम के माध्यम से केंद्रीय रूप से किया गया था। स्तरीकरण कारक बेवाकिज़ुमैब का उपयोग (हाँ या ना) और पहले की समवर्ती कीमोरेडियोथेरेपी (हाँ या ना) थे। दोहरे प्राथमिक परिणाम थे: ब्लाइंडेड स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा द्वारा मूल्यांकित रोग-मुक्त उत्तरजीविता और पूर्ण विश्लेषण सेट में समग्र उत्तरजीविता।
COMPASSION-16 अध्ययन में, कैडोनिलीमैब संयोजन उपचार पद्धति ने उन रोगियों में उल्लेखनीय प्रभावकारिता दिखाई जिनके ट्यूमर में पीडी-एल1 अभिव्यक्ति नकारात्मक (सीपीएस <1) थी। उपचार समूह में ऐसे रोगियों की संख्या 27.9% थी, जबकि नियंत्रण समूह में यह 24.2% थी। इस अध्ययन में रोग-मुक्त उत्तरजीविता (पीएफएस) और समग्र उत्तरजीविता (ओएस) दोनों लक्ष्यों को पूरा किया गया, जिससे गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के प्राथमिक उपचार में मानक उपचारों की तुलना में कैडोनिलीमैब उपचार पद्धति से उपचारित रोगियों में दोनों लक्ष्यों में महत्वपूर्ण सुधार प्रदर्शित हुआ।
COMPASSION-16 अध्ययन के उपसमूह विश्लेषणों से पता चला कि पीडी-एल1-पॉजिटिव और पीडी-एल1-नेगेटिव दोनों ही आबादी, बेवाकिज़ुमैब के उपयोग की परवाह किए बिना, उपचार से लाभान्वित हुईं। COMPASSION-16 परीक्षण के परिणाम 2024 इंटरनेशनल गायनेकोलॉजिक कैंसर सोसाइटी (IGCS) ग्लोबल मीटिंग में लेट-ब्रेकिंग एब्स्ट्रैक्ट (LBA) के रूप में प्रस्तुत किए गए थे, और बाद में द लैंसेट में प्रकाशित हुए और फिर नेचर रिव्यूज़ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी में पुनः प्रकाशित किए गए।
व्याख्या
सर्वाइकल कैंसर के लगातार बने रहने, बार-बार होने या मेटास्टेटिक अवस्था वाले रोगियों में, प्राथमिक मानक कीमोथेरेपी के साथ कैडोनिलीमैब को जोड़ने से रोग की प्रगति को रोकने की अवधि और समग्र जीवित रहने की अवधि में उल्लेखनीय सुधार हुआ, साथ ही इसका सुरक्षा स्तर भी नियंत्रणीय रहा। ये आंकड़े सर्वाइकल कैंसर के लगातार बने रहने, बार-बार होने या मेटास्टेटिक अवस्था वाले रोगियों में कैडोनिलीमैब और कीमोथेरेपी के संयोजन को एक प्रभावी प्राथमिक उपचार के रूप में समर्थन देते हैं।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करने का समय: 06 जून 2025