एमाइल मार्केटिंग एप्लीकेशन को तीसरे संकेत के लिए मंजूरी मिल गई है।

10 मार्च, 2025 को, हैंसोह फार्मा ने घोषणा की कि समूह की नवोन्मेषी दवा एमाइल (阿美乐®) (औमोलर्टिनिब मेसिलेट टैबलेट) के तीसरे नए औषधि आवेदन ("एनडीए") को चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ("एनएमपीए") द्वारा स्थानीय रूप से उन्नत, अनियंत्रणीय (चरण III) गैर-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर ("एनएससीएलसी") के रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दे दी गई है, जिनकी बीमारी निश्चित प्लैटिनम-आधारित कीमोरेडियोथेरेपी के बाद आगे नहीं बढ़ी है और जिनके ट्यूमर में एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर ("ईजीएफआर") एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 (एल858आर) प्रतिस्थापन उत्परिवर्तन हैं। पांच साल पहले व्यावसायिक रूप से लॉन्च होने के बाद से एमाइल के लिए यह तीसरा संकेत है जिसे मंजूरी मिली है। परिणामस्वरूप, एमाइल कीमोरेडियोथेरेपी के बाद अनियंत्रणीय चरण III एनएससीएलसी वाले रोगियों में रखरखाव चिकित्सा के लिए अनुमोदित एकमात्र घरेलू स्तर पर विकसित तीसरी पीढ़ी की ईजीएफआर-टीकेआई बन गई है।

यह स्वीकृति मुख्य रूप से पोलस्टार अध्ययन (एचएस-10296-304) पर आधारित थी, जो कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी के बाद असाध्य चरण III एनएससीएलसी में रखरखाव चिकित्सा के रूप में एमील के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए किया गया एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो नियंत्रित, बहुकेंद्रीय चरण III नैदानिक ​​परीक्षण था। पोलस्टार अध्ययन का नेतृत्व शेडोंग कैंसर अस्पताल के शिक्षाविद प्रोफेसर यू जिनमिंग ने प्रमुख अन्वेषक के रूप में किया। परिणामों को 2024 विश्व फेफड़े के कैंसर सम्मेलन (डब्ल्यूसीएलसी) की "लेट ब्रेकिंग एब्स्ट्रैक्ट (एलबीए)" सूची के लिए चुना गया और सम्मेलन के अध्यक्ष संगोष्ठी में प्रस्तुत किया गया।

अध्ययन के परिणामों से पता चला कि एमाइल ने रोग की प्रगति के जोखिम को 80% से अधिक कम कर दिया और एमाइल से उपचारित रोगियों के लिए औसत रोग-मुक्त उत्तरजीविता (mPFS) 30.4 महीने थी, जबकि प्लेसीबो प्राप्त करने वालों के लिए यह केवल 3.8 महीने थी। इसके अतिरिक्त, PFS के लिए प्लेसीबो की तुलना में एमाइल का लाभ सभी पूर्वनिर्धारित उपसमूहों में समान था, जो एक व्यापक लाभ प्रोफ़ाइल को दर्शाता है। साथ ही, BICR द्वारा मूल्यांकित एमाइल उपचार समूह में वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) 57% तक पहुँच गई, जिसमें प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DoR) 16.59 महीने तक बढ़ गई और औसत समग्र उत्तरजीविता (OS) अभी तक नहीं पहुँची है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) घावों और दूरस्थ मेटास्टेसिस की घटनाएँ कम थीं। कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी के बाद रोगियों में एमाइल की समग्र सहनशीलता और प्रबंधनीयता अनुकूल थी। प्रतिकूल घटनाओं (AEs) के संदर्भ में, ≥3 ग्रेड विकिरण न्यूमोनिटिस की घटना शून्य थी, और अंतरास्थि निमोनिया की घटना भी शून्य थी।

हंसोह फार्मा के बारे में

हंसोह फार्मा, नवाचार से प्रेरित ग्रेटर चीन की एक अग्रणी दवा कंपनी है। यह कैंसर, संक्रमण-रोधी दवाओं, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र रोगों, चयापचय रोगों और ऑटोइम्यून रोगों के क्षेत्र में प्रमुख बीमारियों के उपचार के लिए प्रतिबद्ध है और निरंतर नवाचार के माध्यम से मानव स्वास्थ्य में सुधार के लिए समर्पित है। अब तक, हंसोह फार्मा ने 7 नवोन्मेषी दवाएं लॉन्च की हैं, जिससे इसका एक विविध व्यावसायिक पोर्टफोलियो तैयार हुआ है। हंसोह फार्मा कई वर्षों से वैश्विक स्तर पर शीर्ष 100 दवा कंपनियों और चीन में दवा अनुसंधान एवं विकास पाइपलाइन के मामले में शीर्ष 3 सर्वश्रेष्ठ औद्योगिक उद्यमों में शुमार है। यह एक राष्ट्रीय प्रमुख उच्च-तकनीकी उद्यम और राष्ट्रीय प्रौद्योगिकी नवाचार प्रदर्शन उद्यम भी है। हंसोह फार्मा जून 2019 में हांगकांग स्टॉक एक्सचेंज में सूचीबद्ध हुई (स्टॉक कोड: 03692.HK)। अधिक जानकारी के लिए, कृपया www.hspharm.com पर जाएं।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

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संदर्भ

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.hspharm.com/