एमीले के चौथे संकेत को विपणन के लिए मंजूरी मिल गई है, जो ईजीएफआर उत्परिवर्तन-सकारात्मक गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर के लिए पोस्ट-ऑपरेटिव सहायक चिकित्सा को लक्षित करता है।

9 मई, 2025 को, हैंसोह फार्मास्युटिकल ने घोषणा की कि एमाइल (एल्मोनर्टिनिब मेसिलेट टैबलेट) के लिए एक नए संकेत को विपणन के लिए मंजूरी मिल गई है। यह नया संकेत उन वयस्क रोगियों के सहायक उपचार के लिए है जिन्हें नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) है, जिनके ट्यूमर में एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 (एल858आर) उत्परिवर्तन है, और जिनका ट्यूमर का ऑपरेशन हो चुका है। एमाइल के अब चीन में चार स्वीकृत संकेत हैं, जिससे घरेलू स्तर पर विकसित तीसरी पीढ़ी के ईजीएफआर-टीकेआई में इसकी अग्रणी स्थिति बरकरार है।

यह स्वीकृति मुख्य रूप से एआरटीएस अध्ययन (एचएस-10296-302) पर आधारित है, जो एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित, बहुकेंद्रीय चरण तृतीय नैदानिक ​​परीक्षण है। अध्ययन के परिणाम 2025 अमेरिकन एसोसिएशन फॉर कैंसर रिसर्च (एएसीआर) की वार्षिक बैठक में मौखिक रिपोर्ट के रूप में प्रस्तुत किए गए थे।

2025 AACR वार्षिक बैठक में प्रस्तुत ARTS अध्ययन के आंकड़ों ने पुष्टि की कि पूरी तरह से सर्जरी द्वारा निकाले गए स्टेज II-IIIB EGFR-म्यूटेंट NSCLC के रोगियों के लिए, Ameile के साथ सहायक उपचार—जब लागू हो—रोग-मुक्त जीवन रक्षा (DFS) में उल्लेखनीय सुधार कर सकता है। 2-वर्षीय DFS दर 90.2% तक पहुँच गई, जिसमें HR 0.17 था, और समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रबंधनीय थी। विशेष रूप से, इस अध्ययन में केवल चीनी रोगियों को शामिल किया गया था, जो चीनी आबादी में घरेलू स्तर पर विकसित EGFR-TKI की महत्वपूर्ण प्रभावकारिता और प्रबंधनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल को उजागर करता है।

अमीले के बारे में

चीन की पहली मूल तीसरी पीढ़ी की ईजीएफआर-टीकेआई के रूप में, एमील (औमोलर्टिनिब मेसिलेट टैबलेट) में अच्छी वसा-घुलनशीलता और स्थिरता है, जिससे यह प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की कम घटनाओं के साथ रक्त-मस्तिष्क अवरोध को बेहतर ढंग से भेदने में सक्षम है। वर्तमान में, एमील को चार संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक एनएससीएलसी वाले रोगियों के द्वितीय-पंक्ति उपचार में, जिनमें टी790एम उत्परिवर्तन है और जो ईजीएफआर-टीकेआई थेरेपी के दौरान या उसके बाद रोग में प्रगति कर चुके हैं; स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक एनएससीएलसी वाले वयस्क रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार में, जिनके ट्यूमर में ईजीएफआर एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 (एल858आर) प्रतिस्थापन उत्परिवर्तन सकारात्मक है; स्थानीय रूप से उन्नत, अनियंत्रणीय (चरण III) गैर-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर ("एनएससीएलसी") के रोगियों का उपचार, जिनकी बीमारी निश्चित प्लैटिनम-आधारित कीमोरेडियोथेरेपी के बाद आगे नहीं बढ़ी है और जिनके ट्यूमर में एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर ("ईजीएफआर") एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 (एल858आर) प्रतिस्थापन उत्परिवर्तन हैं; गैर-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर (एनएससीएलसी) के वयस्क रोगियों का सहायक उपचार, जिनके ट्यूमर में एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 (एल858आर) उत्परिवर्तन हैं, और जिनका ट्यूमर का ऑपरेशन हो चुका है।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

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