31 दिसंबर, 2024 को, सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड ("कंपनी") को चीन में राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) से प्रोग्राम्ड सेल डेथ लिगैंड 1 (पीडी-एल1) निर्देशित अभिनव मानवीकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी ("एमएबी") टैगिटानलिमैब (पूर्व में केएल-ए167) (科泰莱®) के विपणन की अनुमति प्राप्त हुई है। यह एंटीबॉडी उन रोगियों के उपचार के लिए है जिन्हें आवर्ती या मेटास्टैटिक नासोफेरिंजियल कैंसर (एनपीसी) है और जिनका पहले 2L+ कीमोथेरेपी उपचार विफल रहा है। यह एनपीसी के उपचार के लिए अनुमोदित होने वाली दुनिया की पहली पीडी-एल1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है।
यह अनुमोदन, कैंसर अस्पताल चाइनीज एकेडमी ऑफ मेडिकल साइंसेज के प्रोफेसर शी युआनकाई के नेतृत्व में किए गए एक एकल-आर्म, बहु-केंद्रित, चरण II नैदानिक अध्ययन पर आधारित है, जिसमें टैगिटानलिमैब मोनोथेरेपी की प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन करने के लिए, पुनरावृत्ति या मेटास्टेटिक एनपीसी वाले रोगियों को शामिल किया गया है, जो पिछली 2L+ व्यवस्थित उपचारों के बाद विफल रहे हैं।
26 फरवरी, 2019 और 13 जनवरी, 2021 के बीच 153 रोगियों का उपचार किया गया। कुल मिलाकर, 132 रोगियों को पूर्ण विश्लेषण सेट (FAS) में शामिल किया गया और उनकी प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया। 13 जुलाई, 2021 को डेटा कटऑफ तिथि तक, औसत फॉलो-अप समय 21.7 महीने (95%CI 19.8–22.5) था। FAS समूह के लिए, IRC द्वारा मूल्यांकित ORR 26.5% (95%CI 19.2–34.9%) था, और रोग नियंत्रण दर (DCR) 56.8% (95%CI 47.9–65.4%) थी। औसत रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) 2.8 महीने (95%CI 1.5–4.1) थी। प्रतिक्रिया की औसत अवधि 12.4 महीने (95%CI 6.8–16.5) थी, और औसत समग्र उत्तरजीविता (OS) 16.2 महीने (95%CI 13.4–21.3) थी।
एनपीसी के बारे में
2022 के ग्लोबोकैन आंकड़ों से पता चला कि वैश्विक स्तर पर नासोफेरिंजियल कैंसर के 120,000 से अधिक नए मामले सामने आए, जिनमें चीन में 51,000 नए मामले और 28,400 मौतें शामिल हैं। 2021 के सीएसको दिशानिर्देशों के अनुसार, गैर-स्थानीय रूप से उपचार योग्य आवर्ती या मेटास्टैटिक नासोफेरिंजियल कैंसर के लिए प्रथम चरण का उपचार प्लैटिनम युक्त संयोजन कीमोथेरेपी पर आधारित है, और द्वितीय चरण का उपचार एकल चिकित्सा पर आधारित है। आवर्ती या मेटास्टैटिक नासोफेरिंजियल कैंसर के रोगियों की 5-वर्षीय उत्तरजीविता दर 18.5% है, जिसमें औसत जीवित रहने की अवधि 22.1 महीने है, और इस समूह के रोगियों, विशेष रूप से उपचार के बाद मेटास्टेसिस विकसित करने वाले रोगियों के नैदानिक लाभ में सुधार करने की अभी भी आवश्यकता है। हाल के वर्षों में, इम्यूनोथेरेपी ने ट्यूमर रोगियों के लिए अधिक चिकित्सीय विकल्प प्रदान किए हैं और नासोफेरिंजियल कार्सिनोमा के रोगियों के उपचार का एक प्रभावी तरीका बन गया है।
टैगिटानलिमा के बारे में
टैगिटानलिमा, जिसका निर्माण सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (चेंगदू, चीन) द्वारा किया जाता है, एक पूरी तरह से मानवीकृत IgG1κ मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो PD-L1 को लक्षित करती है और चुनिंदा रूप से PD-L1 और PD-1 की परस्पर क्रिया को अवरुद्ध करती है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
ईमेल:myimmnet@163.com
संदर्भ
1.प्रौद्योगिकी एवं उत्पाद पाइपलाइन – सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. चेन वाईपी, चान एटीसी, ले क्यूटी, ब्लैंचर्ड पी, सन वाई, मा जे. नासोफेरिंजियल कार्सिनोमा. लैंसेट (लंदन, इंग्लैंड) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
पोस्ट करने का समय: 7 जनवरी 2025