7 अगस्त को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) के औषधि मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) ने घोषणा की कि पीए3-17 इंजेक्शन को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम में शामिल करने का प्रस्ताव दिया गया है, जिसका उद्देश्य रिलैप्स/रिफ्रैक्टरी टी-सेल एक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया/लिम्फोमा (आर/आर टी-एएलएल/एलबीएल) से पीड़ित वयस्क रोगियों के उपचार के लिए है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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रिलैप्स/रिफ्रैक्टरी टी-लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया/लिम्फोमा (r/r T-ALL/LBL) के रोगियों में रोग की तीव्र प्रगति, खराब पूर्वानुमान और उपचार विकल्पों की कमी जैसे नैदानिक लक्षण दिखाई देते हैं। वर्तमान में, केवल नेलाबिन को ही 2005 में FDA द्वारा उन T-ALL/LBL रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, जिन्होंने कम से कम दो कीमोथेरेपी रेजिमेन के प्रति प्रतिक्रिया नहीं दी या उपचार के बाद रोग फिर से उभर आया, जिसमें ORR 31% और CR 23% है। इसलिए, अन्य प्रभावी उपचार पद्धतियों को विकसित करने की तत्काल आवश्यकता है। सामान्य T और NK कोशिकाओं में इसकी अभिव्यक्ति और अन्य ऊतक कोशिकाओं में इसकी अभिव्यक्ति न होने के अलावा, CD7 T-ALL/LBL कोशिकाओं में उच्च स्तर पर व्यक्त होता है। इसलिए, CD7 को T-ALL/LBL के लिए CAR-T थेरेपी के विकास के लिए एक संभावित लक्ष्य माना जाता है। हालांकि, चुनौती T कोशिकाओं में CD7 की अभिव्यक्ति के कारण होने वाले फ्रैट्रीसाइड से बचना है। शोधकर्ताओं ने एंटी-सीडी7 प्रोटीन एक्सप्रेशन ब्लॉकर (पीईबीएल) के माध्यम से टी कोशिकाओं की सतह पर सीडी7 अणु की अभिव्यक्ति को अवरुद्ध करके, सीडी7 नैनो एंटीबॉडी पर आधारित एक सीएआर-टी सेल इंजेक्शन विकसित किया, जिसे पीए3-17 इंजेक्शन नाम दिया गया है।
रिलैप्स/रिफ्रैक्टरी टी-सेल एक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया/लिम्फोमा (आर/आर टी-एएलएल/एलबीएल) के उपचार के लिए पीए3-17 इंजेक्शन के चरण I नैदानिक परीक्षण से प्राप्त दीर्घकालिक अनुवर्ती डेटा को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर प्रतिष्ठित अकादमिक सम्मेलन ईएचए 2025 में प्रस्तुत किया गया।
19 फरवरी, 2025 तक, कुल 13 रोगियों को नामांकित किया गया (खुराक 1, 2, 3 समूह में 3 रोगी, RP2D समूह में 4 रोगी), जिनमें से सभी को PA3-17 इंजेक्शन की एक खुराक दी गई और उन्होंने 28 दिनों का खुराक-सीमित विषाक्तता (DLTs) मूल्यांकन पूरा किया। फार्माकोकाइनेटिक्स, सुरक्षा और इस खुराक से परे प्रभावकारिता के आधार पर RP2D को 2×10⁶ CAR-T/kg पर निर्धारित किया गया था। कोई DLTs नहीं हुआ और अधिकतम सहन करने योग्य खुराक (MTD) तक नहीं पहुंचा गया। साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (CRS) की घटना 84.6% थी (G3: 23.1%, कोई G4 नहीं), जबकि प्रतिरक्षा प्रभावकारी कोशिका-संबंधित न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (ICANS) G1-2 (15.4%) तक सीमित था। प्रभावकारिता डेटा से पता चला कि सर्वोत्तम वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 84.6% (11/13) थी और 76.9% (10/13) रोगियों ने पूर्ण छूट/अपूर्ण गणना पुनर्प्राप्ति के साथ पूर्ण छूट (सीआर/सीआरआई) प्राप्त की। उल्लेखनीय रूप से, 69.2% (9/13, 8 रोगियों में सीआर) ने 3 महीने तक प्रतिक्रिया बनाए रखी, जिनमें से 50.0% (4/8) ने बाद में स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एससीटी) के बिना 15 महीने से अधिक समय तक सीआर बनाए रखा, और उनमें से दो में 21 महीने बाद भी सीआर-टी कोशिकाएं पाई गईं। विशेष रूप से, एक गंभीर रूप से पूर्व-उपचारित रोगी [पूर्व हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एचएससीटी), 7 सेमी से अधिक का बड़ा रोग] ने 28वें दिन तक सीआर प्राप्त कर लिया और 6 महीने में दूसरा एचएससीटी कराया।
PA3-17 इंजेक्शन ने गंभीर रूप से पूर्व-उपचारित r/r T-ALL/LBL रोगियों में अच्छी सहनशीलता, गहन और निरंतर नैदानिक गतिविधि प्रदर्शित की, जिसमें 50% CR रोगी 1 वर्ष तक जीवित रहे या/और रोग-मुक्त रहे।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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पोस्ट करने का समय: 13 अगस्त 2025