22 जनवरी, 2025 को, 《नेचर मेडिसिन》 ने अकेसो द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित पीडी-1/सीटीएलए-4 बाईस्पेसिफिक एंटीबॉडी कैडोनिलीमैब के परिणामों को प्रकाशित किया, जिसे ऑक्सीप्लेटिन और कैपेसिटैबिन के साथ मिलाकर अनियंत्रणीय स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (जी/जीईजे) एडेनोकार्सिनोमा के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए एक चरण III नैदानिक अध्ययन (COMPASSION-15/AK104-302) में उपयोग किया गया था।COMPASSION-15 अध्ययन के परिणाम इससे पहले 2024 अमेरिकन एसोसिएशन फॉर कैंसर रिसर्च (AACR) की वार्षिक बैठक में मौखिक रूप से प्रस्तुत किए गए थे।
यह एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण 3 अध्ययन था। योग्य रोगी वे वयस्क थे जिन्हें अनुपचारित, अनियंत्रणीय, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक जी/जीईजे एडेनोकार्सिनोमा था। रोगियों को 1:1 के अनुपात में कैडोनिलीमैब (10 मिलीग्राम/किलोग्राम) प्रत्येक 3 सप्ताह में या प्लेसीबो प्लस कीमोथेरेपी (प्रत्येक 3 सप्ताह में) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से चुना गया था। प्राथमिक लक्ष्य उपचार के लिए निर्धारित जनसंख्या में समग्र उत्तरजीविता (ओएस) था (एकतरफा सार्थकता स्तर, पी = 0.025)। माध्यमिक लक्ष्यों में पीडी-एल1 संयुक्त सकारात्मक स्कोर ≥5 वाले रोगियों में ओएस, रोग-मुक्त उत्तरजीविता, वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर, प्रतिक्रिया की अवधि और सुरक्षा शामिल थे। 18 अगस्त 2023 तक, 75 अध्ययन केंद्रों के 610 रोगियों को कैडोनिलीमैब (n = 305) या प्लेसीबो (n = 305) के लिए यादृच्छिक रूप से चुना गया था। 18.7 महीनों के औसत फॉलो-अप के साथ, कैडोनिलिमाब समूह में प्लेसीबो समूह की तुलना में औसत जीवित रहने की अवधि (OS) काफी अधिक थी (14.1 बनाम 11.1 महीने; जोखिम अनुपात (HR) 0.66; 95% विश्वास अंतराल (CI) 0.54–0.81; P < 0.001)। प्राथमिक लक्ष्य प्राप्त हुआ। रोग-मुक्त रहने की औसत अवधि 7.0 महीने बनाम 5.3 महीने थी (HR 0.53, 95% CI 0.44–0.65)। PD-L1 संयुक्त सकारात्मक स्कोर ≥5 वाले रोगियों में औसत जीवित रहने की अवधि 15.3 महीने बनाम 10.9 महीने थी (HR 0.58, 95% CI 0.41–0.82)। वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 65.2% बनाम 48.9% थी, और प्रतिक्रिया की औसत अवधि 8.8 महीने बनाम 4.4 महीने थी। कैडोनिलीमैब समूह में 65.9% और प्लेसीबो समूह में 53.6% रोगियों में ग्रेड ≥3 उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं, जिनमें सबसे आम प्लेटलेट काउंट में कमी, न्यूट्रोफिल काउंट में कमी और एनीमिया थे। प्रतिरक्षा संबंधी अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं ग्रेड 1 या 2 की थीं। कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया। उन्नत G/GEJ एडेनोकार्सिनोमा वाले रोगियों में कैडोनिलीमैब और कीमोथेरेपी के संयोजन से समग्र उपचार अवधि (OS) में उल्लेखनीय सुधार हुआ और सुरक्षा का स्तर भी नियंत्रणीय रहा।
कैडोनिलीमैब इंजेक्शन एक नवीन, अपनी श्रेणी में पहली पीडी-1/सीटीएलए-4 द्वि-विशिष्ट प्रतिरक्षा चिकित्सा दवा है जिसे स्वदेशी रूप से विकसित किया गया है। 29 जून, 2022 को, कैडोनिलीमैब को चीन के एनएमपीए द्वारा प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के दौरान या उसके बाद रोग बढ़ने वाले पुनरावर्ती या मेटास्टेटिक गर्भाशय ग्रीवा कैंसर (आर/एम सीसी) के रोगियों के उपचार के लिए विपणन अनुमोदन प्रदान किया गया। सितंबर 2024 में, कैडोनिलीमैब के लिए एक नए संकेत को फ्लोरोपाइरीमिडीन और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के संयोजन में, स्थानीय रूप से उन्नत, अनियंत्रणीय या मेटास्टेटिक गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (जी/जीईजे) एडेनोकार्सिनोमा वाले रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। वर्तमान में, लगातार, पुनरावर्ती या मेटास्टेटिक गर्भाशय ग्रीवा कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के साथ, बेवाकिज़ुमैब के साथ या उसके बिना, कैडोनिलीमैब के संयोजन के लिए नए दवा आवेदन सीडीई द्वारा स्वीकार कर लिए गए हैं। इसके अतिरिक्त, हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा के उपचारात्मक रिसेक्शन के बाद पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम वाले रोगियों में सहायक चिकित्सा के लिए एक चरण III परीक्षण सहित नैदानिक अध्ययनों की एक श्रृंखला कुशलतापूर्वक संचालित की जा रही है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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संदर्भ
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
पोस्ट करने का समय: 21 फरवरी 2025