चीन ने प्रथम पंक्ति की ईजीएफआर अवरोधक चिकित्सा के बाद रोग बढ़ने वाले एमईटी प्रवर्धन से पीड़ित फेफड़ों के कैंसर के रोगियों के उपचार के लिए टैग्रिसो के साथ संयोजन में ओर्पाथिस को मंजूरी दे दी है।

30 जून, 2025 को, हचमेड ने घोषणा की कि ऑर्पैथिस (सैवोलिटिनिब) और टैग्रिसो (ओसिमर्टिनिब) के संयोजन के लिए नई दवा आवेदन (एनडीए) को चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएएमपीए) द्वारा उन रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दे दी गई है, जिन्हें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) उत्परिवर्तन-सकारात्मक गैर-स्क्वैमस गैर-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर (एनएससीएलसी) में एमईटी प्रवर्धन होता है और जो ईजीएफआर टायरोसिन काइनेज अवरोधक (टीकेआई) थेरेपी के बाद रोग की प्रगति कर चुके हैं। ऑर्पैथिस एक मौखिक, शक्तिशाली और अत्यधिक चयनात्मक एमईटी टीकेआई है। टैग्रिसो तीसरी पीढ़ी का, अपरिवर्तनीय ईजीएफआर टीकेआई है।

ORPATHYS चीन में अनुमोदित होने वाला पहला चयनात्मक MET अवरोधक था, जो स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक NSCLC वाले वयस्क रोगियों के लिए संकेतित था, जिनमें MET एक्सॉन 14 स्किपिंग परिवर्तन होता है। NMPA द्वारा यह नई स्वीकृति ORPATHYS और TAGRISSO संयोजन के SACHI चरण III परीक्षण के आंकड़ों पर आधारित थी।एनसीटी05015608पूर्व-निर्धारित अंतरिम विश्लेषण में रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) के पूर्व-परिभाषित प्राथमिक लक्ष्य को प्राप्त करने के बाद, प्राथमिक परिणाम जून 2025 में अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) की वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किए गए।

30 अगस्त, 2024 तक के अंतरिम विश्लेषण आंकड़ों के अनुसार, कुल 211 रोगियों को सैवोलिटिनिब और ओसिमर्टिनिब के संयोजन या कीमोथेरेपी के लिए यादृच्छिक रूप से चुना गया था। उपचार के उद्देश्य से चुने गए रोगियों (आईटीटी) में, जांचकर्ता द्वारा मूल्यांकित औसत रोग-मुक्त उत्तरजीविता (पीएफएस) सैवोलिटिनिब और ओसिमर्टिनिब के साथ 8.2 महीने थी, जबकि कीमोथेरेपी के साथ यह 4.5 महीने थी। स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरसी) द्वारा मूल्यांकित औसत पीएफएस क्रमशः 7.2 महीने और 4.2 महीने थी।

जांचकर्ता द्वारा मूल्यांकित वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) सैवोलिटिनिब प्लस ओसिमर्टिनिब समूह में 58% थी, जबकि कीमोथेरेपी समूह के रोगियों में यह 34% थी। रोग नियंत्रण दर (डीसीआर) क्रमशः 89% बनाम 67% थी और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) क्रमशः 8.4 महीने बनाम 3.2 महीने थी। अंतरिम विश्लेषण के समय समग्र उत्तरजीविता के आंकड़े उपलब्ध नहीं थे।

तीसरी पीढ़ी के ईजीएफआर टायरोसिन काइनेज इनहिबिटर (टीकेआई) से उपचारित रोगियों में प्रभावकारिता परिणाम, उपचार के उद्देश्य से उपचारित और तीसरी पीढ़ी के ईजीएफआर-टीकेआई से अप्रभावित रोगियों के समान थे। तीसरी पीढ़ी के ईजीएफआर-टीकेआई से उपचारित उपसमूह में, अन्वेषक द्वारा मूल्यांकित और आईआरसी द्वारा मूल्यांकित माध्य पीएफएस (प्रोग्रेशनल सर्वाइवल) अत्यधिक सुसंगत थे, दोनों का मान क्रमशः 6.9 और 3.0 माह था।

सैवोलिटिनिब और ओसिमर्टिनिब के संयोजन का सुरक्षा प्रोफाइल संतोषजनक था और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया। उपचार के दौरान ग्रेड 3 या उससे ऊपर की प्रतिकूल घटनाएं सैवोलिटिनिब प्लस ओसिमर्टिनिब समूह के 57% रोगियों में हुईं, जबकि कीमोथेरेपी समूह के रोगियों में भी यह आंकड़ा 57% था, जो एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल का संकेत देता है।

ORPATHYS के बारे में

ORPATHYS (सैवोलिटिनिब) एक मौखिक, शक्तिशाली और अत्यधिक चयनात्मक MET TKI है जिसने उन्नत ठोस ट्यूमर में नैदानिक ​​सक्रियता प्रदर्शित की है। यह MET रिसेप्टर टायरोसिन काइनेज मार्ग के असामान्य सक्रियण को अवरुद्ध करता है जो उत्परिवर्तन (जैसे कि एक्सॉन 14 स्किपिंग परिवर्तन या अन्य बिंदु उत्परिवर्तन), जीन प्रवर्धन या प्रोटीन अतिअभिव्यक्ति के कारण होता है।

टैग्रिसो® के बारे में

टैग्रिसो (ओसिमर्टिनिब) तीसरी पीढ़ी की, अपरिवर्तनीय ईजीएफआर-टीकेआई दवा है, जिसकी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) मेटास्टेसिस सहित एनएससीएलसी में नैदानिक ​​गतिविधि सिद्ध हो चुकी है। टैग्रिसो (40 मिलीग्राम और 80 मिलीग्राम की दिन में एक बार ली जाने वाली मौखिक गोलियां) का उपयोग दुनिया भर में लगभग 8 लाख रोगियों के इलाज के लिए किया जा चुका है और एस्ट्राजेनेका ईजीएफआरएम एनएससीएलसी के विभिन्न चरणों के रोगियों के लिए उपचार के रूप में टैग्रिसो की संभावनाओं का पता लगाना जारी रखे हुए है।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

फ़ोन नंबर: 4008803716

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