30 जुलाई को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने आधिकारिक तौर पर उन वयस्क रोगियों के उपचार के लिए HICARA के विपणन को मंजूरी दे दी, जिन्हें रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी लार्ज बी-सेल लिंफोमा (r/r LBCL) है और जो दो या अधिक प्रकार की सिस्टमिक थेरेपी प्राप्त कर चुके हैं। इसमें डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिंफोमा, नॉट अदरवाइज स्पेसिफाइड (DLBCL, NOS); फॉलिक्युलर लिंफोमा से परिवर्तित डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिंफोमा; MYC और BCL2 पुनर्व्यवस्था के साथ हाई-ग्रेड बी-सेल लिंफोमा; और हाई-ग्रेड बी-सेल लिंफोमा, नॉट अदरवाइज स्पेसिफाइड (HGBL, NOS) शामिल हैं।
यह चीन का पहला पूर्णतः स्वदेशी रूप से विकसित CD19 CAR-T उत्पाद है जो विशेष रूप से रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी लार्ज बी-सेल लिंफोमा (r/r LBCL) को लक्षित करता है। HICARA का अनुसंधान, विकास और उत्पादन पूरी तरह से Hrain Biotechnology के स्वामित्व वाले आणविक डिजाइन, स्वतंत्र रूप से स्थापित प्रक्रिया गुणवत्ता प्रणाली और बंद, बड़े पैमाने पर उत्पादन प्लेटफॉर्म पर निर्भर करता है। यह उपलब्धि CAR-T सेल विकास और उत्पादन के पूर्ण स्वदेशीकरण को साकार करती है, जिससे विदेशी तकनीकी एकाधिकार टूट जाता है। विशेष रूप से, HICARA स्थिर सेल लाइन वायरल वेक्टर प्रक्रिया को अपनाने वाला पहला घरेलू स्तर पर अनुमोदित CAR-T उत्पाद है।
2024 अमेरिकन एसोसिएशन फॉर कैंसर रिसर्च (एएसीआर) की वार्षिक बैठक के दौरान प्रस्तुत किए गए फेज II HRAIN01-NHL01-II परीक्षण (NCT05436223) के परिणामों के अनुसार, HICARA ने रिलैप्स/रिफ्रैक्टरी नॉन-हॉजकिन लिंफोमा वाले रोगियों में प्रभावी प्रतिक्रियाएं प्रदर्शित कीं।
परिणाम: 16 मई, 2023 तक, बेसलाइन पर ECOG 0-1 वाले 81 R/R NHL रोगियों को जिनशान विनिर्माण सुविधा से HR001 इन्फ्यूजन दिया गया [51.9% पुरुष; औसत आयु 53.4 वर्ष (सीमा 23~74); 3.7% CD19 नेगेटिव; 91.4% डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिंफोमा; 79.0% एन आर्बर वर्गीकरण के III-IV या लुगानो]। इन रोगियों का औसत फॉलो-अप 160 दिन (सीमा 7 से 454) था। सर्वोत्तम प्रतिक्रिया प्राप्त करने का औसत समय 30 दिन (सीमा 28-358) था। तीन महीने, छह महीने और सर्वोत्तम उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) क्रमशः 53.1% (95% सीआई: 41.7-64.3), 45.7% (95% सीआई: 34.6-57.1) और 74.1% (95% सीआई: 63.1-83.2) थी। तीन महीने, छह महीने और सर्वोत्तम पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआरआर) क्रमशः 32.1% (95% सीआई: 22.2-43.4), 29.6% (95% सीआई: 20.0-40.8) और 49.4% (95% सीआई: 38.1-60.7) थी। उपचार की प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DOR) और रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) क्रमशः 339 दिन (95% CI: 149-NE) और 176 दिन (95% CI: 91-NE) थी। समग्र उत्तरजीविता (OS) का पता नहीं लगाया जा सका। उपचार से संबंधित सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं (AEs) रक्त प्रणाली में हुईं। साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (CRS) 95.1% रोगियों में हुआ, जिनमें से 3.7% रोगियों में ≥3 ग्रेड का CRS देखा गया। इम्यून इफेक्टर सेल-एसोसिएटेड न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (ICANS) 8.6% रोगियों में हुआ, जिनमें से किसी में भी ≥3 ग्रेड का ICANS दर्ज नहीं किया गया। उपचार से संबंधित मृत्यु दर 1.2% थी। CAR T-कोशिकाओं के अधिकतम विस्तार का औसत समय इंफ्यूजन के बाद 240 घंटे (120~672) था, औसत अधिकतम विस्तार (Cmax) 17413.9 प्रतियां/μg DNA (124.9~136382.2) था, और औसत AUC0-28 दिनडीएनए की सांद्रता 3201014.0 प्रतियां/μg डीएनए (205082.8~18400016.2) थी। 14.8% रोगियों में एंटी-ड्रग एंटीबॉडी (एडीए) के लिए सकारात्मक परीक्षण पाए गए, जबकि 3.7% रोगियों में न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी (नैब) परीक्षण सकारात्मक थे। नैब-पॉजिटिव रोगियों में, अनुवर्ती जांच तक पूर्ण प्रतिक्रिया बनी रही।
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करने का समय: 31 जुलाई 2025