चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के उपचार के लिए ज़ेपज़ेल्का (इंजेक्शन के लिए लर्बिनेक्टेडिन) को मंजूरी दे दी है।

3 दिसंबर, 2024 को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) द्वारा प्राथमिकता समीक्षा कार्यक्रम के माध्यम से नवोन्मेषी दवा ज़ेपज़ेल्का (इंजेक्शन के लिए लर्बिनेक्टेडिन) के विपणन को मंजूरी दे दी गई है। यह दवा प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के दौरान या उसके बाद रोग की प्रगति वाले मेटास्टैटिक स्मॉल सेल लंग कैंसर (एससीएलसी) से पीड़ित वयस्क रोगियों के उपचार के लिए निर्धारित है।

ज़ेप्ज़ेल्का ऑन्कोजेनिक ट्रांसक्रिप्शन का एक चयनात्मक अवरोधक है। ऑन्कोजेनिक ट्रांसक्रिप्शन को बाधित करते हुए, यह ट्यूमर के सूक्ष्म वातावरण को नियंत्रित करता है और ट्यूमर कोशिकाओं की मृत्यु (एपोप्टोसिस) को प्रेरित करता है। इस दवा को 2020 में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के माध्यम से भी मंजूरी दी गई थी। 1997 से अब तक, यह एफडीए द्वारा पुनरावर्ती एससीएलसी के उपचार के लिए अनुमोदित एकमात्र नया रासायनिक पदार्थ है।

NMPA द्वारा ज़ेपज़ेल्का की स्वीकृति दो नैदानिक ​​अध्ययनों के परिणामों पर आधारित थी। इनमें से एक महत्वपूर्ण अध्ययन विदेशों में किया गया था, जो एक ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर और सिंगल-आर्म अध्ययन (एक चरण 2 बास्केट ट्रायल) था। यह अध्ययन एससीएलसी (प्लैटिनम-संवेदनशील और प्लैटिनम-प्रतिरोधी दोनों प्रकार के रोगियों) से पीड़ित वयस्क रोगियों पर किया गया था, जिन्हें प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद रोग की प्रगति का अनुभव हुआ था। इस अध्ययन में, उन्हें हर 3 सप्ताह में 3.2 मिलीग्राम/m2 की खुराक पर केवल ज़ेपज़ेल्का के अंतःशिरा जलसेक के माध्यम से उपचारित किया गया था। यह अध्ययन द लैंसेट ऑन्कोलॉजी में प्रकाशित हुआ था, जिसमें ज़ेपज़ेल्का से उपचारित सभी रोगियों के लिए 35.2% की समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR), 5.3 महीने की प्रतिक्रिया की औसत अवधि (mDoR), 3.5 महीने की रोग-मुक्त उत्तरजीविता (mPFS) और 9.3 महीने की mOS प्रदर्शित की गई थी। दूसरा अध्ययन, उन्नत ठोस ट्यूमर, जिनमें आवर्ती एसएलसी (SCLC) भी शामिल है, से पीड़ित चीनी रोगियों में ज़ेपज़ेल्का की सुरक्षा, सहनशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स (PK) और प्रारंभिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए खुराक वृद्धि और विस्तार के साथ एक एकल-आर्म, ब्रिजिंग नैदानिक ​​अध्ययन था। इस अध्ययन में 3.2 मिलीग्राम/m2 की खुराक पर हर 3 सप्ताह में अंतःशिरा जलसेक के माध्यम से ज़ेपज़ेल्का से उपचारित एसएलसी रोगियों के लिए 45.5% का ओआरआर, 4.2 महीने का एमडीओआर, 5.6 महीने का एमपीएफएस और 11.0 महीने का एमओएस दिखाया गया।
उपरोक्त दोनों अध्ययनों ने एससीएलसी के द्वितीय-पंक्ति उपचार के रूप में ज़ेप्ज़ेल्का की महत्वपूर्ण एंटीट्यूमर गतिविधि को प्रदर्शित किया, जिसका सुरक्षा स्तर भी अनुकूल है। इसके अतिरिक्त, चीनी आबादी पर किए गए अध्ययन में बेहतर रोगी परिणाम सामने आए।
इसके अतिरिक्त, ज़ेपज़ेल्का का कई अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​परीक्षणों में भी अध्ययन किया जा रहा है। एक चरण 1/2 अध्ययन में, एटिज़ोलिज़ुमैब के साथ ज़ेपज़ेल्का के संयोजन ने व्यापक चरण के एससीएलसी वाले रोगियों के लिए द्वितीय-पंक्ति उपचार के रूप में उपयोग किए जाने पर 66.67% की ओआरआर, 4.7 महीने का एमपीएफएस और 14.5 महीने का एमओएस प्रदर्शित किया। एक अन्य चरण 1/2 अध्ययन में, पेम्ब्रोलिज़ुमैब के साथ ज़ेपज़ेल्का के संयोजन ने पुनरावर्ती एससीएलसी वाले रोगियों के लिए द्वितीय-पंक्ति उपचार के रूप में 46.4% की ओआरआर, 5.3 महीने का एमपीएफएस और 11.1 महीने का एमओएस दिखाया। इसके अतिरिक्त, एससीएलसी के लिए प्रथम-पंक्ति रखरखाव चिकित्सा के रूप में एक प्रतिरक्षा चेकपॉइंट अवरोधक के साथ ज़ेपज़ेल्का के संयोजन, पुनरावर्ती एससीएलसी के उपचार के लिए कीमोथेरेपी के संयोजन और लियोमायोसारकोमा के उपचार के लिए ज़ेपज़ेल्का से संबंधित नैदानिक ​​अध्ययन भी चल रहे हैं। ये अध्ययन दवा के नैदानिक ​​अनुप्रयोग और चिकित्सीय क्षमता का निरंतर पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।

अब तक, ज़ेप्ज़ेल्का को विश्व स्तर पर 17 देशों और क्षेत्रों में विपणन के लिए मंजूरी मिल चुकी है। लूये फार्मा को चीन, हांगकांग और मकाऊ में इस दवा को विकसित करने और इसका व्यावसायीकरण करने का अधिकार दिया गया है, और इन तीनों क्षेत्रों में दवा के विपणन की मंजूरी भी प्राप्त हो चुकी है।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

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संदर्भ

1.2024 फरवरी 1203 सितंबर 2020 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 –绿叶制药集团 (luye.cn)