31 दिसंबर को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने स्थानीय रूप से उन्नत, अनियंत्रणीय या मेटास्टैटिक मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (HER2)-नकारात्मक गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (जीईजे) एडेनोकार्सिनोमा के रोगियों के प्राथमिक उपचार के लिए फ्लोरोपाइरीमिडीन और प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के संयोजन में VYLOYTM (ज़ोल्बेटुक्सिमाब) को मंजूरी दे दी है, जिनके ट्यूमर क्लाउडिन (सीएलडीएन) 18.2 पॉजिटिव हैं। ज़ोल्बेटुक्सिमाब पहला एनएमपीए-अनुमोदित मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो बायोमार्कर सीएलडीएन18.2 को व्यक्त करने वाली गैस्ट्रिक ट्यूमर कोशिकाओं को लक्षित करता है, जिससे कैंसर उपचार के लिए एक अत्यधिक लक्षित दृष्टिकोण मिलता है।
एनएएमपीए द्वारा ज़ोल्बेटुक्सिमाब की स्वीकृति वैश्विक चरण 3 GLOW और SPOTLIGHT नैदानिक परीक्षणों के आंकड़ों द्वारा समर्थित है, जिनमें क्रमशः चीन के 145 और 36 रोगी शामिल थे। GLOW परीक्षण में ज़ोल्बेटुक्सिमाब प्लस CAPOX (कैपेसिटाबाइन और ऑक्सैलिप्लेटिन युक्त एक संयोजन कीमोथेरेपी) की तुलना प्लेसीबो प्लस CAPOX से की गई। SPOTLIGHT परीक्षण में ज़ोल्बेटुक्सिमाब प्लस mFOLFOX6 (ऑक्सैलिप्लेटिन, ल्यूकोवोरिन और फ्लूरोयूरासिल युक्त एक संयोजन उपचार) की तुलना प्लेसीबो प्लस mFOLFOX6 से की गई।
SPOTLIGHT परीक्षण में ज़ोल्बेटुक्सिमाब और mFOLFOX6 (ऑक्सालिप्लेटिन, ल्यूकोवोरिन और फ्लूरोयूरासिल युक्त एक संयोजन उपचार) की तुलना प्लेसीबो और mFOLFOX6 से की गई। गैस्ट्रिक और जीईजे कैंसर से पीड़ित योग्य रोगियों में, ज़ोल्बेटुक्सिमाब से उपचार करने पर रोग-मुक्त जीवित रहने की अवधि (PFS) और समग्र जीवित रहने की अवधि (OS) में अन्य मानक कीमोथेरेपी की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखा गया। GLOW परीक्षण में, प्रथम पंक्ति के उपचार के रूप में ज़ोल्बेटुक्सिमाब और CAPOX के साथ औसत PFS 8.21 महीने प्राप्त हुआ, जबकि प्लेसीबो और CAPOX के साथ यह 6.80 महीने था। संबंधित उपचार समूहों में औसत OS क्रमशः 14.39 महीने और 12.16 महीने था। SPOTLIGHT परीक्षण में भी इसी तरह के प्रभावकारिता परिणाम देखे गए, जहाँ ज़ोल्बेटुक्सिमाब प्लस mFOLFOX6 के साथ औसत PFS 10.61 महीने बनाम 8.67 महीने था, और औसत OS 18.23 महीने बनाम 15.54 महीने था, जबकि प्लेसीबो प्लस mFOLFOX6 के साथ ऐसा नहीं था। GLOW और SPOTLIGHT दोनों परीक्षणों में, ज़ोल्बेटुक्सिमाब उपचार समूहों में गंभीर उपचार-जनित प्रतिकूल घटनाओं (TEAEs) की घटना नियंत्रण समूहों के समान थी। ज़ोल्बेटुक्सिमाब उपचार समूहों में रिपोर्ट की गई सबसे आम सभी ग्रेड की TEAEs मतली, उल्टी और भूख में कमी थीं।
संयुक्त विश्लेषण में, ज़ोल्बेटुक्सिमाब समूह में रोग-मुक्त रहने की औसत अवधि 9.2 महीने और प्लेसीबो समूह में 8.2 महीने थी (रोग बढ़ने या मृत्यु का जोखिम अनुपात 0.71; 95% विश्वास अंतराल [CI] 0.61 से 0.83)। ज़ोल्बेटुक्सिमाब समूह के 537 रोगियों में से 377 (70.2%) और प्लेसीबो समूह के 535 रोगियों में से 424 (79.3%) की मृत्यु हुई। ज़ोल्बेटुक्सिमाब समूह में कुल जीवित रहने की औसत अवधि 16.4 महीने और प्लेसीबो समूह में 13.7 महीने थी (मृत्यु का जोखिम अनुपात 0.77; 95% CI 0.67 से 0.89)। उपचार समूहों के बीच बाद में दी जाने वाली कैंसर-रोधी चिकित्साओं के प्रकार संतुलित थे।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
पोस्ट करने का समय: 09 जनवरी 2025