इक्वेकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल (इक्यू-सेल)

इक्वेकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल (इक्वे-सेल), जो पूरी तरह से मानव-व्युत्पन्न बी-सेल परिपक्वता एंटीजन-लक्ष्यीकरण काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (CAR) टी-सेल थेरेपी है, ने रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा (R/RMM) के उपचार के लिए क्षमता प्रदर्शित की है।

30 जून, 2023 को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने फ्यूकासो (इक्वेकाबटाजीन ऑटोल्यूसेल) के लिए नई दवा आवेदन (एनडीए) को मंजूरी दे दी है, जो आर/आरएमएम के उपचार के लिए दुनिया की पहली पूर्णतः मानव एंटी-बी सेल मैचुरेशन एंटीजन (बीसीएमए) काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (सीएआर) टी-सेल थेरेपी है, जो उन रोगियों के लिए है जिन्होंने कम से कम एक प्रोटीसोम अवरोधक और एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट युक्त पूर्व में कम से कम 3 प्रकार की थेरेपी प्राप्त की हैं।

7 नवंबर, 2024 को, IASO Biotherapeutics ने घोषणा की कि R/RMM के उपचार के लिए उसकी पूर्णतः मानव एंटी-BCMA CAR-T थेरेपी, Equecabtagene Autoleucel (व्यापार नाम: Fucaso™) के चरण 1b/2 नैदानिक ​​अध्ययन FUMANBA-1 के परिणाम प्रमुख चिकित्सा पत्रिका JAMA Oncology में प्रकाशित हो चुके हैं। इस अध्ययन में R/RMM से पीड़ित उन रोगियों में Equecabtagene Autoleucel की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया, जिन्हें पहले कम से कम 3 प्रकार की थेरेपी दी जा चुकी थीं। परिणामों से पता चला कि Equecabtagene Autoleucel ने रोगियों में उच्च समग्र प्रतिक्रिया दर और दीर्घकालिक छूट प्राप्त की, साथ ही इसका सुरक्षा प्रोफाइल भी अनुकूल रहा।

FUMANBA-1 एक एकल-आर्म, ओपन-लेबल चरण 1b/2 पंजीकरण नैदानिक ​​अध्ययन है जो चीन के 14 केंद्रों में आयोजित किया गया है। इसका उद्देश्य R/RMM से पीड़ित उन रोगियों में Equecabtagene Autoleucel की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करना है, जिन्होंने पहले कम से कम तीन प्रकार की चिकित्सा प्राप्त की है। इस परीक्षण में R/RMM से पीड़ित उन रोगियों को शामिल किया गया था जिन्होंने पहले कम से कम तीन प्रकार की चिकित्सा प्राप्त की थी, जिनमें प्रोटीसोम अवरोधक और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट-आधारित कीमोथेरेपी रेजिमेन शामिल थे, और जिनकी अंतिम चिकित्सा के बाद रोग की प्रगति हुई थी। जिन रोगियों ने पहले BCMA CAR-T थेरेपी प्राप्त की थी, वे भी नामांकन के लिए पात्र थे।

परिणामइक्वी-सेल इन्फ्यूजन प्राप्त करने वाले 103 रोगियों में से 55 (53.4%) पुरुष थे, और उनकी औसत आयु 58 (39-70) वर्ष थी। 13.8 (0.4-27.2) महीनों के औसत फॉलो-अप के दौरान, प्रभावकारिता के संदर्भ में, मूल्यांकन योग्य 101 रोगियों में, समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) 96.0% (97/101) थी, और सख्त पूर्ण प्रतिक्रिया/पूर्ण प्रतिक्रिया दर (sCR/CR) 74.3% (75/101) थी। पहले से CAR-T थेरेपी न प्राप्त कर चुके 89 रोगियों में, ORR 98.9% (88/89) थी, और sCR/CR दर 78.7% (70/89) थी। इन 101 रोगियों में, प्रतिक्रिया का औसत समय 16 दिन था (सीमा: 11-179), जबकि प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DOR) और रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) अभी तक प्राप्त नहीं हुई थी। 12 महीने की PFS दर 78.8% थी (95% CI: 68.6-86.0)। इसके अतिरिक्त, 95% (96/101) रोगियों ने न्यूनतम अवशिष्ट रोग (MRD) नकारात्मकता प्राप्त की, जिसमें MRD नकारात्मकता का औसत समय 15 दिन था (सीमा: 14-186)। sCR/CR वाले सभी रोगियों ने MRD नकारात्मकता प्राप्त की, और MRD नकारात्मकता की औसत अवधि अभी तक प्राप्त नहीं हुई थी।

निष्कर्ष और प्रासंगिकताइस परीक्षण में, इक्वी-सेल ने गंभीर रूप से पूर्व-उपचारित आर/आरएमएम रोगियों में शीघ्र, गहन और दीर्घकालिक प्रतिक्रियाएँ दीं, साथ ही इसका सुरक्षा स्तर भी प्रबंधनीय था। पहले से सीएआर टी-सेल थेरेपी करा चुके रोगियों को भी इक्वी-सेल से लाभ हुआ।

वर्तमान में, चीन में कई अन्य CAR-T क्लिनिकल परीक्षण चल रहे हैं और वे रोगियों की तलाश कर रहे हैं। नई दवाओं और प्रौद्योगिकियों पर परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

फ़ोन नंबर: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

संदर्भ

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068