25 फरवरी, 2025 को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने फिनोटोनलिमैब को एससीटी510 के साथ संयोजन में उपयोग करने की मंजूरी दे दी है।ऐसे हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा का उपचार जिसका ऑपरेशन संभव नहीं है या जो मेटास्टेटिक है और जिसे पहले कोई सिस्टेमिक थेरेपी नहीं दी गई है।
फिनोटोनलिमैब एक रिकॉम्बिनेंट ह्यूमनाइज्ड IgG4 सबटाइप एंटी-PD-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसके पास संपूर्ण बौद्धिक संपदा अधिकार हैं। एक पेटेंटकृत नई दवा होने के नाते, इसकी आणविक संरचना अद्वितीय है और इसमें क्रियाविधि संबंधी लाभ हैं। फिनोटोनलिमैब उच्च आत्मीयता के साथ PD-1 से जुड़ता है, PD-1/PD-L1 मार्ग को प्रभावी ढंग से अवरुद्ध करता है, टी कोशिकाओं के प्रतिरक्षात्मक संक्षारण कार्य को बहाल और बढ़ाता है, और इस प्रकार ट्यूमर के विकास को रोकता है।
एएसको की वार्षिक बैठक 2024 में, एक रिपोर्ट प्रस्तुत की गई।यादृच्छिक चरण 3 परीक्षण of उन्नत हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा के प्राथमिक उपचार में सोराफेनिब की तुलना में बेवाकिज़ुमाब बायोसिमिलर (एससीटी510) के साथ संयुक्त एससीटी-आई10ए।
चीन में आयोजित इस ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, फेज 3 ट्रायल (NCT04560894) में, उन्नत एचसीसी वाले ऐसे मरीजों को शामिल किया गया था जिन्हें पहले कोई सिस्टम थेरेपी नहीं दी गई थी। उन्हें यादृच्छिक रूप से (2:1) दो समूहों में बांटा गया था: एक समूह को SCT-I10A (200 मिलीग्राम हर तीन सप्ताह में [Q3W]) प्लस SCT510 (एक बेवाकिज़ुमैब बायोसिमिलर, 15 मिलीग्राम/किलोग्राम Q3W) दिया गया, जबकि दूसरे समूह को सोराफेनिब (400 मिलीग्राम मौखिक रूप से दिन में दो बार) तब तक दिया गया जब तक कि कोई नैदानिक लाभ न हो या असहनीय विषाक्तता न हो। यादृच्छिकीकरण को ECOG प्रदर्शन स्थिति (0 बनाम 1), बेसलाइन अल्फा-फेटोप्रोटीन स्तर (<400 एनजी/एमएल बनाम ≥400 एनजी/एमएल), मैक्रोवास्कुलर आक्रमण या एक्स्ट्राहेपेटिक मेटास्टेसिस (हां बनाम नहीं) के आधार पर वर्गीकृत किया गया था। सह-प्राथमिक एंडपॉइंट समग्र उत्तरजीविता (ओएस) और रोग-मुक्त उत्तरजीविता (पीएफएस) थे, जिनका मूल्यांकन पूर्ण विश्लेषण सेट में ठोस ट्यूमर में प्रतिक्रिया मूल्यांकन मानदंड (आरईसीआईएसटी) संस्करण 1.1 के अनुसार ब्लाइंडेड स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा (बीआईसीआर) द्वारा किया गया था।
अंतरिम विश्लेषण के लिए डेटा कटऑफ (2 नवंबर, 2023) तक, कुल 346 रोगियों को नामांकित किया गया था और उन्हें कम से कम एक खुराक दी गई थी (SCT-I10A प्लस SCT510 समूह, n=230; सोराफेनिब समूह, n=116), और औसत फॉलो-अप अवधि 19.7 महीने थी। SCT-I10A प्लस SCT510 समूह में सोराफेनिब समूह की तुलना में औसत OS अवधि काफी लंबी थी (22.1 बनाम 14.2 महीने, हैज़र्ड रेशियो [HR] 0.60; 95% कॉन्फिडेंस इंटरवल [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008)। सोराफेनिब समूह की तुलना में SCT-I10A प्लस SCT510 समूह में माध्य PFS में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई (7.1 बनाम 2.9 महीने; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001)। सोराफेनिब समूह (4.3% [5/116]) की तुलना में SCT-I10A प्लस SCT510 समूह (32.8% [75/229]) में वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) अधिक थी। SCT-I10A प्लस SCT510 समूह के 42.6% (98/230) रोगियों और सोराफेनिब समूह के 33.6% (39/116) रोगियों में ग्रेड ≥3 उपचार-संबंधित प्रतिकूल घटनाएं (TRAEs) देखी गईं। सबसे आम ग्रेड ≥3 TRAE उच्च रक्तचाप था (SCT-I10A प्लस SCT510 समूह बनाम सोराफेनिब समूह: 7.8% [18/230] बनाम 4.3% [5/116])। दवा से संबंधित तीन मौतें हुईं (एक मरीज में अज्ञात कारण, एक में इंट्राक्रैनियल रक्तस्राव, या एक में ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) और ये SCT510 से संबंधित थीं।
निष्कर्ष: एससीटी-आई10ए और एससीटी510 के संयोजन ने उन्नत एचसीसी वाले रोगियों में पर्याप्त नैदानिक लाभ और एक स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की, जिससे एचसीसी के लिए प्राथमिक उपचार विकल्प के रूप में इसकी उपयुक्तता का समर्थन होता है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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संदर्भ
पोस्ट करने का समय: 10 मार्च 2025