22 मई, 2025 को, केलुन बायो ने घोषणा की कि उसके ट्रॉफोब्लास्ट सेल सरफेस एंटीजन 2 (TROP2)-निर्देशित एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट (ADC) सैकिट्यूज़ुमाब तिरुमोटेकन (sac-TMT, जिसे SKB264/MK – 2870 के नाम से भी जाना जाता है) (®) के एक नए संकेत के लिए आवेदन को चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) के औषधि मूल्यांकन केंद्र (CDE) द्वारा स्वीकार कर लिया गया है। यह नया संकेत उन वयस्क रोगियों के उपचार के लिए है जिन्हें लाइलाज स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव (HR+) और ह्यूमन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2-नेगेटिव (HER2-) स्तन कैंसर (BC) है और जिन्होंने उन्नत या मेटास्टेटिक स्थिति में पहले एंडोक्राइन थेरेपी और अन्य सिस्टमिक थेरेपी प्राप्त की हैं। यह स्वीकृति पंजीकरण चरण 3 ऑप्टीट्रॉप – ब्रेस्ट02 अध्ययन के सकारात्मक परिणामों पर आधारित थी। यह आवेदन एनएमपीए द्वारा स्वीकृत सैक-टीएमटी के लिए चौथा संकेत आवेदन है।
ऑप्टीट्रॉप – ब्रेस्ट02 एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, फेज 3 क्लिनिकल अध्ययन है जिसमें अनियंत्रणीय स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक HR+/HER2- (इम्यूनोहिस्टोकेमिस्ट्री [IHC] 0, IHC 1+, या IHC 2+/इन सीटू हाइब्रिडाइजेशन [ISH]-) स्तन कैंसर के रोगियों में चिकित्सक द्वारा चुनी गई कीमोथेरेपी की तुलना में 5 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर हर दो सप्ताह (Q2W) में सैकिट्यूज़ुमाब तिरुमोटेकन मोनोथेरेपी की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया। पूर्व-निर्धारित अंतरिम विश्लेषण के आधार पर, इस फेज 3 क्लिनिकल अध्ययन का प्राथमिक प्रभावकारिता लक्ष्य प्राप्त हुआ। चिकित्सक द्वारा चुनी गई कीमोथेरेपी की तुलना में, सैक-टीएमटी मोनोथेरेपी ने रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) के प्राथमिक लक्ष्य में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय रूप से सार्थक सुधार दिखाया, जिसका मूल्यांकन ब्लाइंडेड इंडिपेंडेंट रिव्यू कमेटी (BIRC) द्वारा किया गया, साथ ही रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम में उल्लेखनीय कमी आई। सैक-टीएमटी ने समग्र उत्तरजीविता (OS) में भी अनुकूल रुझान दिखाया।
16 मई, 2024 को, सीडीई की आधिकारिक वेबसाइट ने घोषणा की कि आवेदन की समीक्षा प्राथमिकता समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया के माध्यम से की जाएगी। यह सीडीई की प्राथमिकता समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया से गुजरने वाला चौथा एसएसी-टीएमटी संकेत है, इससे पहले तीन एसएटी-टीएमटी संकेतों को प्राथमिकता समीक्षा के बाद मंजूरी मिल चुकी है।
सैक-टीएमटी (佳泰莱®) के बारे में
कंपनी का प्रमुख उत्पाद, Sac-TMT, एक नवीन मानव TROP2 ADC है, जिस पर कंपनी का स्वामित्वपूर्ण बौद्धिक संपदा अधिकार है। यह उन्नत ठोस ट्यूमर जैसे कि नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC), स्तन कैंसर (BC), गैस्ट्रिक कैंसर (GC), स्त्री रोग संबंधी ट्यूमर आदि को लक्षित करता है। Sac-TMT को एक नवीन लिंकर के साथ विकसित किया गया है, जो पेलोड, एक बेलोटेकन-व्युत्पन्न टोपोआइसोमरेज I अवरोधक को जोड़ता है, जिसका ड्रग-टू-एंटीबॉडी अनुपात (DAR) 7.4 है। Sac-TMT, पुनर्संयोजक एंटी-TROP2 मानवीकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर TROP2 को विशेष रूप से पहचानता है, जिसे ट्यूमर कोशिकाएं अंतःक्रिया द्वारा ग्रहण कर लेती हैं और KL610023 को कोशिका के भीतर मुक्त करती हैं। KL610023, एक टोपोआइसोमरेज I अवरोधक के रूप में, ट्यूमर कोशिकाओं में DNA क्षति उत्पन्न करता है, जिसके परिणामस्वरूप कोशिका चक्र अवरुद्ध हो जाता है और एपोप्टोसिस होता है। इसके अतिरिक्त, यह ट्यूमर के सूक्ष्म वातावरण में KL610023 भी छोड़ता है। चूंकि KL610023 झिल्ली पारगम्य है, इसलिए यह एक अप्रत्यक्ष प्रभाव उत्पन्न कर सकता है, या दूसरे शब्दों में कहें तो आस-पास की ट्यूमर कोशिकाओं को नष्ट कर सकता है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
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पोस्ट करने का समय: 27 मई 2025