हचमेड ने रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी फॉलिक्युलर लिंफोमा के उपचार के लिए टैज़वेरिक® (टैज़ेमेटोस्टेट) को एनएमपीए से सशर्त मंजूरी मिलने की घोषणा की।

21 मार्च, 2025 को, यह घोषणा की गई कि TAZVERIK® (टैज़ेमेटोस्टेट) के लिए नई दवा आवेदन ("NDA") को चीन में EZH2 उत्परिवर्तन वाले रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी ("R/R") फॉलिक्युलर लिंफोमा ("FL") से पीड़ित वयस्क रोगियों के उपचार के लिए सशर्त स्वीकृति प्रदान की गई है, जिन्होंने कम से कम दो पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त किए हैं। यह स्वीकृति राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ("NMPA") द्वारा प्राथमिकता समीक्षा स्थिति के बाद प्राप्त हुई है और चीन में TAZVERIK® के लिए पहली राष्ट्रव्यापी नियामक स्वीकृति है।

NMPA द्वारा सशर्त अनुमोदन चीन में किए गए एक बहुकेंद्रीय, ओपन-लेबल, चरण II ब्रिजिंग अध्ययन के परिणामों और चीन के बाहर इप्सन कंपनी की एपिज़ाइम इंक. ("एपिज़ाइम") द्वारा किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों के आधार पर दिया गया था। ब्रिजिंग अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य R/R FL से पीड़ित उन रोगियों के उपचार के लिए TAZVERIK® की वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर ("ORR") का मूल्यांकन करना है, जिनमें EZH2 उत्परिवर्तन मौजूद हैं। द्वितीयक उद्देश्यों में R/R FL रोगियों के उपचार के लिए TAZVERIK® की प्रतिक्रिया अवधि ("DoR"), रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) और समग्र उत्तरजीविता (OS) के साथ-साथ सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करना शामिल था। अतिरिक्त विवरण clinicaltrials.gov पर पहचानकर्ता का उपयोग करके प्राप्त किए जा सकते हैं।एनसीटी05467943.

TAZVERIK® एपिज़ाइम द्वारा विकसित EZH2 का एक प्रथम श्रेणी का मिथाइलट्रांसफरेज अवरोधक है। इसे अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ("FDA") द्वारा R/R FL के कुछ रोगियों और उन्नत एपिथेलियोइड सार्कोमा ("ES") के कुछ रोगियों के उपचार के लिए FDA त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के तहत अनुमोदित किया गया है। इसे जापान के स्वास्थ्य, श्रम एवं कल्याण मंत्रालय (MHLW) द्वारा भी R/R FL के कुछ रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया है।

टैज़ेमेटोस्टेट एक मिथाइलट्रांसफरेज अवरोधक है जिसका उपयोग संयुक्त राज्य अमेरिका में निम्नलिखित के उपचार के लिए किया जाता है:

16 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और बाल रोगी जिनमें मेटास्टैटिक या स्थानीय रूप से उन्नत ईएस है और जो पूर्ण रूप से ट्यूमर को हटाने के लिए पात्र नहीं हैं।

R/R FL से पीड़ित वयस्क रोगी जिनके ट्यूमर में FDA द्वारा अनुमोदित परीक्षण के अनुसार EZH2 उत्परिवर्तन पाया गया है और जिन्होंने पहले कम से कम दो प्रणालीगत उपचार प्राप्त किए हैं।

R/R FL से पीड़ित वयस्क रोगी जिनके पास कोई संतोषजनक वैकल्पिक उपचार विकल्प नहीं है।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

फ़ोन नंबर: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

संदर्भ

和黄医药 (hutch-med.com)