8 जनवरी को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) के औषधि मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) ने आईबीआई343 को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया है, जो कि संभावित रूप से सर्वश्रेष्ठ श्रेणी का टीओपीओ1आई एंटी-सीएलडीएन18.2 एडीसी है, जिसे सीएलडीएन18.2-पॉजिटिव उन्नत अग्नाशय वाहिनी एडेनोकार्सिनोमा (पीडीएसी) के रोगियों के उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में उपयोग किया जाता है, जो कम से कम एक पंक्ति के पूर्व व्यवस्थित उपचार के बाद प्रगति कर चुके हैं।
आईबीआई343 के लिए बीटीडी (BTD) चीन, ऑस्ट्रेलिया और अमेरिका में चल रहे चरण 1 अध्ययन (एनसीटी05458219) के आंकड़ों के आधार पर प्रदान किया गया था, जिसने उन्नत पीडीएसी रोगियों में आईबीआई343 मोनोथेरेपी की अनुकूल सुरक्षा और सहनशीलता के साथ-साथ आशाजनक एंटीट्यूमर गतिविधि का प्रदर्शन किया। अध्ययन के खुराक-विस्तार समूह के आंकड़ों को 2024 ईएसएमओ एशिया कांग्रेस में मौखिक रूप से प्रस्तुत किया गया था।
6 सितंबर, 2024 तक, CLDN18.2-पॉजिटिव (IHC द्वारा मेम्ब्रेनस स्टेनिंग तीव्रता ≥1+ वाले ≥60% ट्यूमर कोशिकाएं) उन्नत PDAC से पीड़ित कुल 43 रोगियों को IBI343 6 mg/kg Q3W मोनोथेरेपी दी गई। सभी प्रतिभागियों को पहले कम से कम 1 प्रकार की चिकित्सा दी जा चुकी थी, और 60.5% को 2 या अधिक प्रकार के कैंसर-रोधी उपचार मिल चुके थे।
43 रोगियों की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया जा सका, जिनमें समग्र वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 32.6%, पुष्ट वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (सीओआरआर) 23.3% और पुष्ट रोग नियंत्रण दर (सीडीसीआर) 81.4% थी।
डेटा कटऑफ तिथि तक, 10 में से 4 cORR रोगियों में रोग की प्रगति देखी गई, प्रतिक्रिया की औसत अवधि (mDoR) 7.0 (4.0-NC) महीने थी, और 6 महीने की DoR दर 63% थी। 26 रोगियों में PFS घटनाएँ हुईं, जिनमें रोग-मुक्त उत्तरजीविता (mPFS) की औसत अवधि 5.3 (4.1-7.4) महीने थी, और OS डेटा अभी तक पूर्ण नहीं है।
अद्यतन सुरक्षा परिणामों ने IBI343 की अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल को प्रदर्शित किया, जिसमें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता की दर लगातार कम रही और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला। 97.7% प्रतिभागियों ने उपचार के दौरान उत्पन्न प्रतिकूल घटनाओं (TEAEs) का अनुभव किया, जिनमें सबसे आम TEAEs एनीमिया, न्यूट्रोफिल गणना में कमी, भूख में कमी, मतली और श्वेत रक्त कोशिका गणना में कमी थीं। 51.2% प्रतिभागियों ने ≥ ग्रेड 3 TEAEs का अनुभव किया, और ≥ ग्रेड 3 मतली और उल्टी का कोई मामला नहीं हुआ। किसी भी TEAE के कारण मृत्यु नहीं हुई।
आईबीआई343 (एंटी-सीएलडीएन18.2 एडीसी) के बारे में
आईबीआई343 एक रिकॉम्बिनेंट मानव एंटी-सीएलडीएन18.2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट (एडीसी) है जिसे इनोवेंट बायोलॉजिक्स द्वारा विकसित किया गया है। आईबीआई343, सीएलडीएन18.2-व्यक्त करने वाली ट्यूमर कोशिकाओं से जुड़ता है, जिसके परिणामस्वरूप सीएलडीएन18.2 पर निर्भर एडीसी का आंतरिककरण होता है और दवा मुक्त होती है, जिससे डीएनए क्षति होती है और अंततः ट्यूमर कोशिकाओं की मृत्यु हो जाती है। मुक्त दवा प्लाज्मा झिल्ली के पार भी फैल सकती है और आसपास की कोशिकाओं तक पहुंचकर उन्हें नष्ट कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप "बाइस्टैंडर किलिंग इफेक्ट" होता है।
एक नवोन्मेषी TOPO1i ADC के रूप में, IBI343 ने चरण 1 के नैदानिक अध्ययनों में स्वीकार्य सुरक्षा और उत्साहजनक प्रभावकारिता के संकेत प्रदर्शित किए हैं। वर्तमान में, गैस्ट्रिक और अग्नाशय कैंसर जैसे ट्यूमर प्रकारों में IBI343 की चिकित्सीय क्षमता का पता लगाया जा रहा है।
मई 2024 में, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने CLDN18.2 पॉजिटिव गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (GEJ) एडेनोकार्सिनोमा के उन रोगियों में एकल एजेंट के रूप में उपयोग के लिए IBI343 को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (BTD) प्रदान किया, जिनमें दो पूर्व प्रणालीगत उपचारों के बाद रोग की प्रगति देखी गई थी। इस संकेत के लिए IBI343 का चरण 3 परीक्षण (NCT06238843) जारी है।
जून 2024 में, आईबीआई343 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा उन्नत, असाध्य या मेटास्टैटिक अग्नाशय वाहिनी एडेनोकार्सिनोमा (पीडीएसी) के उपचार के लिए फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त हुआ, जो कि एक पूर्व उपचार के बाद पुनः प्रकट हो चुका है और/या उपचार के प्रति प्रतिरोधी है। पहले से उपचारित पीडीएसी के लिए आईबीआई343 का बहु-क्षेत्रीय चरण 1 परीक्षण (एनसीटी05458219) जारी है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
पोस्ट करने का समय: 17 जनवरी 2025