बच्चों में तीव्र ल्यूकेमिया के उपचार के लिए इनैटिकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल इंजेक्शन को ब्रेकथ्रू थेरेपी का दर्जा दिया गया है।

अगस्त 2025 में, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) के औषधि मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) ने आधिकारिक तौर पर इना-सेल को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया, जो जुवेंटस द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित एक नवीन सीडी19-निर्देशित सीएआर-टी सेल थेरेपी है, जिसका उपयोग रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी बी-सेल एक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (आर/आर बी-एएलएल) से पीड़ित बाल रोगियों के उपचार के लिए किया जाता है।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

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इनैटिकैब्टाजीन ऑटोल्यूसेल (इनैटी-सेल) एक CD19-विशिष्ट काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (CAR) टी-सेल उत्पाद है, जिसमें क्लोन HI19α से प्राप्त CD19 scFv और 4-1BB/CD3-ζ कोस्टिम्युलेटरी डोमेन होता है, जिसे नवंबर 2023 में चीन में रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी बी-एक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (r/r B-ALL) से पीड़ित वयस्क रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया था।

2025 एएसको वार्षिक बैठक प्रतिवेदन वयस्क बी-एएलएल रोगियों के लिए इनैटी-सेल का मूल्यांकन करने हेतु बहु-केंद्रित, गैर-हस्तक्षेपकारी वास्तविक-विश्व अध्ययन (एनसीटी06450067) किया गया। 20 नवंबर, 2023 और 13 नवंबर, 2024 के बीच, 62 रोगियों को इनैटी-सेल दिया गया और उनका मूल्यांकन किया जा सका। औसत आयु 37.5 वर्ष (सीमा, 14-76) थी, जिनमें से 13 रोगियों की आयु ≥60 वर्ष थी। स्क्रीनिंग के समय, 16 मामलों में हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एचएससीटी) के बाद रोग की पुनरावृत्ति हुई, 4 मामले प्राथमिक रूप से प्रतिरोधी थे, और 70% से अधिक रोगियों में उच्च जोखिम वाली आनुवंशिक असामान्यता पाई गई। औसत जलसेक खुराक 0.60 (सीमा: 0.46-0.9) ×10 थी।8CAR-T जीवित कोशिकाएँ।

परिणाम: 30 दिसंबर, 2024 तक के आंकड़ों के अनुसार, 3.8 महीने (सीमा: 0.5–12.4 महीने) के औसत फॉलो-अप के साथ, r/r रोगियों में से 89.5% ने Inati-cel के बाद MRD-नकारात्मक ORR प्राप्त किया, जिसमें 31 में CR और 3 में CRi शामिल हैं (तालिका 1)। स्क्रीनिंग में MRD-पॉजिटिव पाए गए नौ रोगियों में, Inati-cel के बाद MRD-नकारात्मकता दर 100% तक पहुंच गई। Inati-cel के बाद, 26 रोगियों के MRD परिणाम q-PCR द्वारा जांचे गए, और 92.3% के परिणाम नकारात्मक रहे। CR/CRi प्राप्त करने के बाद, 4 रोगियों ने बाद में छूट की स्थिति में एलो-HSCT करवाया। बाद में एलो-HSCT में रोगियों को शामिल करने और न करने के साथ औसत DOR, OS और RFS तक नहीं पहुंचा जा सका है। मूल्यांकन योग्य रोगियों में, 1-वर्षीय RFS और DOR दरें क्रमशः 76.2% और 74.1% थीं। सात रोगियों में रोग की पुनरावृत्ति हुई, जिनमें 3 CD19+ पुनरावृत्ति, 2 CD19- पुनरावृत्ति और 2 अस्पष्ट CD19 स्थिति वाले मामले शामिल थे। यह उल्लेखनीय है कि बाह्य मेल्डुलरी रोग के 6 मामलों में से 4 मामले प्रभावी रहे, लेकिन 2 मामलों में इनैटी-सेल के 3 महीने के भीतर रोग की पुनरावृत्ति हुई। रोग की प्रगति के कारण हुई एक मृत्यु को छोड़कर, इनैटी-सेल का इंजेक्शन प्राप्त करने वाले सभी रोगी जीवित थे। विशेष रूप से महत्वपूर्ण सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं (AEs) साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (CRS) और इम्यून इफेक्टर सेल-एसोसिएटेड न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (ICANS) थीं। 51% रोगियों में CRS विकसित हुआ, लेकिन ग्रेड 3 या उससे अधिक का CRS और ICANS क्रमशः केवल 3.2% और 1.6% रोगियों में हुआ; सभी रोगी बिना किसी दुष्प्रभाव के ठीक हो गए, AE से संबंधित कोई मृत्यु नहीं हुई।

वयस्क बी-एएलएल में इनैटी-सेल के वास्तविक उपयोग से उच्च एमआरडी-नकारात्मक ओआरआर प्रदर्शित होता है। सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रबंधनीय थी, जिसमें वास्तविक परिस्थितियों में ग्रेड ≥3 सीआरएस और आईसीएएनएस की घटनाएँ कम थीं। दीर्घकालीन अनुवर्ती डेटा प्रस्तुत किया जाएगा।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

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