31 मार्च, 2025 को, इनोवेंट बायोलॉजिक्स ने घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) के औषधि मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) ने आईबीआई363 को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया है, जो कि अपनी श्रेणी में पहला पीडी-1/आईएल-2α-बायस बिस्पेशिफिक एंटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन है, जिसका उपयोग उन रोगियों के लिए मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है जिनका स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक म्यूकोसल या एक्रल मेलेनोमा का इलाज करने के लिए किया जाता है, जिन्हें पहले कोई प्रणालीगत उपचार नहीं मिला है।
आईबीआई363 के बारे में (अपनी श्रेणी का पहला पीडी-1/आईएल-2α-बायस्ड बाइसपेसिफिक एंटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन)
आईबीआई363 इनोवेंट बायोलॉजिक्स द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित एक अद्वितीय दवा है। यह एक पीडी-1/आईएल-2 द्विविशिष्ट एंटीबॉडी संलयन प्रोटीन है जिसे विषाक्तता को कम करते हुए प्रभावशीलता बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। आईबीआई363 के आईएल-2 भाग को कम दुष्प्रभावों के साथ चिकित्सीय प्रभावों को अनुकूलित करने के लिए इंजीनियर किया गया है, जबकि पीडी-1 बंधन भाग पीडी-1 अवरोध और चयनात्मक आईएल-2 वितरण को सक्षम बनाता है। पीडी-1/पीडी-एल1 मार्ग को एक साथ अवरुद्ध करके और आईएल-2 मार्ग को सक्रिय करके, आईबीआई363 ट्यूमर विशिष्ट टी कोशिकाओं के अधिक सटीक और कुशल लक्ष्यीकरण और सक्रियण को सुगम बनाता है। पूर्व-नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि आईबीआई363 कई ट्यूमर-युक्त औषधीय मॉडलों में मजबूत एंटी-ट्यूमर गतिविधि प्रदर्शित करता है, जिनमें पीडी-1 अवरोधकों के प्रति प्रतिरोधी और मेटास्टैटिक मॉडल शामिल हैं। इसके अतिरिक्त, इसने पूर्व-नैदानिक मॉडलों में एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की है।
आईबीआई363 के नैदानिक परीक्षण वर्तमान में चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और ऑस्ट्रेलिया में चल रहे हैं ताकि उन्नत कैंसर से पीड़ित रोगियों में इसकी सुरक्षा, सहनशीलता और प्रारंभिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया जा सके। आईबीआई363 का पहला महत्वपूर्ण अध्ययन, आईओ-नैव म्यूकोसल या एक्रल मेलेनोमा के उपचार के लिए शुरू किया जा चुका है।
इसके अलावा, IBI363 को अमेरिकी FDA से मेलेनोमा और स्क्वैमस NSCLC के उपचार के लिए दो फास्ट ट्रैक पदनाम (FTD) प्राप्त हुए हैं। IBI363 को मेलेनोमा के उपचार के लिए चीन के NMPA से ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम भी प्राप्त हुआ है।
इनोवेंट ने 2024 एएसको वार्षिक बैठक में मेलेनोमा में अपनी तरह की पहली पीडी-1/आईएल-2α बिस्पेशिफिक एंटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन (आईबीआई363) के चरण 1 के नैदानिक डेटा को प्रस्तुत किया।
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक मेलेनोमा से पीड़ित 67 ऐसे मरीज़, जिनका मानक उपचार विफल रहा या जो इसे सहन नहीं कर पाए, उन्हें इस अध्ययन में शामिल किया गया और उन्हें 100 μg/kg QW और 2 mg/kg Q3W के बीच की खुराक में IBI363 अंतःशिरा द्वारा दिया गया। इनमें से 89.6% मरीज़ों को पहले इम्यूनोथेरेपी दी जा चुकी थी, और 61.2% मरीज़ों को पहले कम से कम 2 प्रकार की सिस्टमिक थेरेपी दी जा चुकी थी। 25.4% मरीज़ों में लिवर मेटास्टेसिस मौजूद था और 70.1% मरीज़ एक्रल या म्यूकोसल उपप्रकार के थे।
11 जनवरी, 2024 तक, 57 विषयों का कम से कम एक बार बेसलाइन के बाद ट्यूमर का मूल्यांकन किया गया था। सर्वोत्तम समग्र प्रतिक्रिया 1 विषय में पूर्ण प्रतिक्रिया (CR) और 15 विषयों में आंशिक प्रतिक्रिया (PR) थी। समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) और DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) थी। 1mg/kg Q2W खुराक समूह (n=25) में 25 इम्यूनोथेरेपी (IO) से उपचारित विषयों में, ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5) और DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) थी।
सुरक्षा की दृष्टि से, 16 (23.9%) विषयों में ग्रेड ≥3 उपचार संबंधी प्रतिकूल घटनाएं (टीईएई) देखी गईं। सबसे आम टीईएई जोड़ों का दर्द (34.3%), हाइपरथायरायडिज्म (29.9%) और एनीमिया (25.4%) थीं। ग्रेड ≥3 प्रतिरक्षा संबंधी प्रतिकूल घटनाएं (आईआरएई) 8 (11.9%) विषयों में हुईं। किसी भी उपचार संबंधी प्रतिकूल घटना (टीआरएई) के कारण मृत्यु नहीं हुई।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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पोस्ट करने का समय: 01 अप्रैल 2025