17 फरवरी, 2025 को, इनोवेंट बायोलॉजिक्स ने घोषणा की कि उसके प्रथम श्रेणी के पीडी-1/आईएल-2α-बायस बिस्पेशिफिक एंटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन, आईबीआई363 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से दूसरी बार फास्ट ट्रैक पदनाम (एफटीडी) प्राप्त हुआ है। यह पदनाम ऐसे अनुपचार योग्य, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (sqNSCLC) के उपचार पर लागू होता है, जो एंटी-पीडी-(एल)1 इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर थेरेपी और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद बढ़ गया हो। आईबीआई363 ने कई प्रकार के ठोस ट्यूमर में उत्साहजनक प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रदर्शित की है। वर्तमान में, इनोवेंट मुख्य रूप से चीन और अमेरिका में आईबीआई363 के चरण 1/2 नैदानिक परीक्षण कर रहा है।
फास्ट ट्रैक पदनाम (एफटीडी) एक नियामक प्रक्रिया है जिसे गंभीर बीमारियों के इलाज और चिकित्सा क्षेत्र में अधूरी जरूरतों को पूरा करने के उद्देश्य से बनाई गई दवाओं के नैदानिक विकास और समीक्षा में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। एफटीडी प्राप्त दवा उम्मीदवारों को दवा विकास के दौरान एफडीए के साथ बेहतर संचार का लाभ मिलता है, जिससे उनके नैदानिक विकास और अनुमोदन प्रक्रिया में तेजी आ सकती है।
आईबीआई363 के बारे में (प्रथम श्रेणी का पीडी-1/आईएल-2α-बायस्ड द्विविशिष्ट एंटीबॉडी संलयन प्रोटीन)
आईबीआई363 इनोवेंट बायोलॉजिक्स द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित एक अद्वितीय दवा है। यह एक पीडी-1/आईएल-2 द्विविशिष्ट एंटीबॉडी संलयन प्रोटीन है जिसे विषाक्तता को कम करते हुए प्रभावशीलता बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। आईबीआई363 के आईएल-2 भाग को कम दुष्प्रभावों के साथ चिकित्सीय प्रभावों को अनुकूलित करने के लिए इंजीनियर किया गया है, जबकि पीडी-1 बंधन भाग पीडी-1 अवरोध और चयनात्मक आईएल-2 वितरण को सक्षम बनाता है। पीडी-1/पीडी-एल1 मार्ग को एक साथ अवरुद्ध करके और आईएल-2 मार्ग को सक्रिय करके, आईबीआई363 ट्यूमर विशिष्ट टी कोशिकाओं के अधिक सटीक और कुशल लक्ष्यीकरण और सक्रियण को सुगम बनाता है। पूर्व-नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि आईबीआई363 कई ट्यूमर-युक्त औषधीय मॉडलों में मजबूत एंटी-ट्यूमर गतिविधि प्रदर्शित करता है, जिनमें पीडी-1 अवरोधकों के प्रति प्रतिरोधी और मेटास्टैटिक मॉडल शामिल हैं। इसके अतिरिक्त, इसने पूर्व-नैदानिक मॉडलों में एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की है। उन्नत स्तर के कैंसर से पीड़ित रोगियों में इसकी सुरक्षा, सहनशीलता और प्रारंभिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए वर्तमान में चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और ऑस्ट्रेलिया में नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं।
सितंबर 2024 में फेफड़ों के कैंसर पर विश्व सम्मेलन (WCLC) में, IBI363 ने स्क्वैमस एनएससीएलसी (sqNSCLC) के उन रोगियों में आशाजनक प्रभावकारिता के संकेत प्रस्तुत किए, जिन्हें पहले इम्यूनोथेरेपी प्राप्त हुई थी:
3 मिलीग्राम/किलोग्राम खुराक समूह में, कम से कम 12 सप्ताह के फॉलो-अप या अध्ययन पूर्ण करने वाले रोगियों (n=18) में, वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) 50.0% थी और रोग नियंत्रण दर (DCR) 88.9% थी। माध्यिका रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) अभी तक प्राप्त नहीं हुई है और इस पर फॉलो-अप जारी है।
1/1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम खुराक समूह में, औसत पीएफएस 5.5 महीने (95% सी.आई.: 1.5, 8.3) था, जिसमें 12 महीने की पीएफएस दर 30.7% थी, जो इम्यूनोथेरेपी के संभावित दीर्घकालिक लाभों को उजागर करती है।
1/1.5/3 मिलीग्राम/किलोग्राम खुराक समूहों में, पीडी-एल1 टीपीएस <1% (n=22) वाले रोगियों और पीडी-एल1 टीपीएस ≥1% (n=22) वाले रोगियों ने क्रमशः 36.4% और 31.8% के उत्साहजनक ओआरआर प्राप्त किए, जो पीडी-एल1 कम-अभिव्यक्ति वाली आबादी में आईबीआई363 के संभावित लाभ का सुझाव देते हैं।
स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (sqNSCLC) के बारे में
फेफड़ों का कैंसर दुनिया भर में, चीन सहित, सबसे आम और घातक कैंसर है[1], जो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक महत्वपूर्ण चुनौती पेश करता है। नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) फेफड़ों के कैंसर के सभी मामलों में 80% से अधिक के लिए जिम्मेदार है[2], जिसमें स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा इसके दो प्रमुख उपप्रकारों में से एक है[2]। हाल के वर्षों में, इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर ने एनएससीएलसी के उपचार के परिदृश्य को बदल दिया है। हालांकि, एनएससीएलसी के उन रोगियों के लिए जो इम्यूनोथेरेपी में विफल रहे हैं और जिनमें ड्राइवर जीन म्यूटेशन नहीं हैं, प्रभावी उपचार विकल्पों की एक महत्वपूर्ण और तत्काल आवश्यकता बनी हुई है। मानक द्वितीय या तृतीय-पंक्ति उपचार, डोसेटेक्सेल, सीमित प्रभावकारिता प्रदान करता है, जिसमें औसत रोग-मुक्त उत्तरजीविता (पीएफएस) चार महीने से कम है[3],[4]। जबकि एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट्स (एडीसी) ने आशाजनक परिणाम दिखाए हैं, स्क्वैमस एनएससीएलसी में दो बड़े चरण 3 अध्ययनों ने अभी तक संतोषजनक प्रभावकारिता प्रदर्शित नहीं की है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
पोस्ट करने का समय: 20 फरवरी 2025