ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए इनैटिकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल के लिए जांचाधीन नई दवा आवेदन को मंजूरी मिल गई है।

11 अक्टूबर को2024 में, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने जांचाधीन नई दवा (आईएनडी) आवेदन को मंजूरी दे दी है।इनैटिकाबटाजीन ऑटोल्यूसेल (CNCT19 इंजेक्शन), एक CD19-लक्षित ऑटोलॉगस काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (CAR)-T सेल थेरेपी है, जिसका उपयोग सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (SLE – ITP) के इम्यून थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के उपचार के लिए किया जाता है। चीन में ऑटोइम्यून बीमारी के लिए इनैटिकाबटाजीन ऑटोल्यूसेल का यह पहला अनुमोदित औद्योगिक परीक्षण (IND) है।

इनैटिकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल एक CD19 CAR-T सेल थेरेपी उत्पाद है, जिसमें एक अद्वितीय CD19 scFv (HI19a) और उन्नत विनिर्माण प्रक्रियाएं शामिल हैं। इनैटिकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल चीन में विकसित पहला मालिकाना हक वाला CD19-लक्षित CAR-T उत्पाद है, और चीन में B-ALL के लिए पहला व्यावसायीकृत CAR-T सेल थेरेपी उत्पाद है। इनैटिकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल का उपयोग कई संकेतों के लिए किया जा रहा है, जिनमें वयस्क r/r B-ALL, r/r DLBCL, बाल चिकित्सा और किशोर r/r B-ALL, और विभिन्न स्वप्रतिरक्षित रोग शामिल हैं। रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी लार्ज बी-सेल लिंफोमा के उपचार के लिए इसके नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) को सितंबर 2024 में NMPA द्वारा स्वीकार कर लिया गया है।

एसएलई एक प्रणालीगत स्वप्रतिरक्षित रोग है, जो आमतौर पर कई अंगों को नुकसान पहुंचाता है। असामान्य बी कोशिकाएं और स्व-प्रतिरक्षाएं एसएलई के रोगजनन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं। एसएलई के कारण प्लेटलेट्स का अत्यधिक विनाश हो सकता है, जिसे एसएलई-आईटीपी कहा जाता है। एसएलई-आईटीपी लगभग 16% चीनी एसएलई रोगियों में पाया जाता है। एसएलई-आईटीपी के अधिकांश रोगी स्टेरॉयड, प्रतिरक्षा अवरोधकों और जैविक दवाओं के प्रति बहुत कम प्रतिक्रिया देते हैं, और अक्सर प्रमुख अंगों में रक्तस्राव का खतरा रहता है, जबकि उनकी दीर्घकालिक उत्तरजीविता काफी कम होती है।

इस वर्ष जुलाई में, प्रतिष्ठित 《द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन》पेकिंग यूनियन मेडिकल कॉलेज अस्पताल के रुमेटोलॉजी विभाग के प्रोफेसर ज़ेंग ज़ियाओफ़ेंग और प्रोफेसर ली मेंगटाओ तथा हेमेटोलॉजी विभाग के प्रोफेसर झोउ डाओबिन द्वारा सह-लिखित एक अध्ययन "एसएलई के दुर्दम्य प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया में एंटी-सीडी19 सीएआर टी कोशिकाएं" प्रकाशित किया गया है। इस अध्ययन में एसएलई-आईटीपी के उपचार में इनैटिकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल की दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रदर्शित किया गया है, जो सीएआर-टी सेल थेरेपी की अपार संभावनाओं को उजागर करता है।

एक 38 वर्षीय महिला को 2014 में एस.एल.ई. का निदान हुआ और उनमें प्रतिवर्ती प्रोटीनुरिया, गठिया और लगातार थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लक्षण दिखाई दिए। उच्च खुराक वाले ग्लूकोकोर्टिकॉइड्स (मिथाइलप्रेडनिसोलोन पल्स), हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन, इंट्रावेनस इम्यून ग्लोबुलिन, टैक्रोलिमस, साइक्लोस्पोरिन ए, सिरोलिमस, रिटुक्सिमाब, डैनज़ोल, एल्ट्रोम्बोपैग और रिकॉम्बिनेंट ह्यूमन थ्रोम्बोपोइटिन के साथ पिछले उपचारों से थ्रोम्बोसाइटोपेनिया में कोई सुधार नहीं हुआ। प्लेटलेट की संख्या 10,000 से 20,000 प्रति घन मिलीमीटर के बीच बनी रही और अंततः जुलाई 2023 में 10,000 प्रति घन मिलीमीटर से नीचे गिर गई।

उस समय, उसके अंगों पर बैंगनी धब्बे और नील के निशान, मुंह में खून के छाले और मसूड़ों से खून आने की समस्या थी। उसके अस्थि मज्जा स्मीयर में सक्रिय माइलोप्रोलिफरेशन और मेगाकारियोसाइट परिपक्वता में कमी पाई गई। सीएआर टी-सेल इन्फ्यूजन से एक महीने पहले केवल कम खुराक वाली प्रेडनिसोन (5 मिलीग्राम प्रति दिन) और हाइड्रोक्सीक्लोरोक्विन (0.2 ग्राम प्रति दिन) दी गई थी। ऑटोलॉगस फ्रेश ल्यूकाफेरेसिस का उपयोग करके इनैटी-सेल का उत्पादन किया गया था। मरीज को फ्लूडाराबिन (शरीर की सतह के क्षेत्रफल के प्रति वर्ग मीटर 25 मिलीग्राम की खुराक पर) के साथ प्रतिदिन -5, -4 और -3 दिनों तक और साइक्लोफॉस्फामाइड (प्रति वर्ग मीटर 250 मिलीग्राम की खुराक पर) के साथ दिन -5 और -4 दिनों तक लिम्फोडिप्लेटिंग कीमोथेरेपी से गुजरने के बाद, शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम कुल 500,000 सीडी19 सीएआर टी कोशिकाएं दी गईं।

इनैटिकैब्टाजीन ऑटोल्यूसेल इंजेक्शन के बाद, रोगी के प्लेटलेट काउंट में लगातार वृद्धि हुई और नैदानिक ​​रूप से पूर्ण सुधार प्राप्त हुआ। इसके बाद, ग्लूकोकोर्टिकॉइड और सभी इम्यूनोसप्रेसेंट दवाएं बंद कर दी गईं। वर्तमान में, रोगी लगभग सामान्य जीवन में लौट चुका है।

वर्तमान में, चीन में कई अन्य CAR-T क्लिनिकल परीक्षण चल रहे हैं और वे रोगियों की तलाश कर रहे हैं। नई दवाओं और प्रौद्योगिकियों पर परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

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1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743