जुंशी बायोसाइंसेज ने उन्नत हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए बेवाकिज़ुमाब के साथ संयोजन में टोरिपैलिमैब के लिए एसएएनडीए की मंजूरी की घोषणा की।

21 मार्च, 2025 को, जुंशी बायोसाइंसेज ने घोषणा की कि राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ("एनएमपीए") ने कंपनी के उत्पाद, टोरिपैलिमैब, को बेवाकिज़ुमैब के साथ संयोजन में, अनियंत्रणीय या मेटास्टैटिक हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा ("एचसीसी") रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए पूरक नई दवा आवेदन ("एसडीए") को मंजूरी दे दी है।

पूरक एनडीए अनुमोदन हेपाटॉर्च अध्ययन (एनसीटी04723004) के आंकड़ों पर आधारित है, जो एक बहुराष्ट्रीय, बहु-केंद्रित, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित चरण 3 नैदानिक ​​अध्ययन है। फुदान विश्वविद्यालय से संबद्ध झोंगशान अस्पताल के प्रोफेसर जिया फैन, जो चीनी विज्ञान अकादमी के शिक्षाविद हैं, ने प्रमुख अन्वेषक के रूप में कार्य किया। हेपाटॉर्च अध्ययन चीन की मुख्य भूमि, ताइवान और सिंगापुर के 57 नैदानिक ​​केंद्रों में शुरू किया गया था और इसमें कुल 326 रोगियों को नामांकित किया गया था। इस अध्ययन का उद्देश्य सोराफेनिब के साथ मानक उपचार की तुलना में अनियंत्रणीय या मेटास्टेटिक एचसीसी के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए बेवाकिज़ुमाब के साथ संयोजन में टोरिपैलिमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना था।

सितंबर 2024 में, हेपाटॉर्च अध्ययन के परिणाम 27वें राष्ट्रीय क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी सम्मेलन और 2024 चाइनीज सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (सीएसको) की वार्षिक अकादमिक बैठक में पहली बार प्रस्तुत किए गए। अध्ययन के परिणामों से पता चला कि प्राथमिक लक्ष्य, रोग-मुक्त उत्तरजीविता ("पीएफएस," स्वतंत्र रेडियोग्राफिक समीक्षा के आधार पर) और जीवित रहने की दर (ओएस), दोनों में सकारात्मक परिणाम प्राप्त हुए।

हेपेटोर्च अध्ययन से पता चला कि सोराफेनिब की तुलना में, बेवाकिज़ुमैब के साथ संयोजन में टोरिपैलिमैब रोगियों के रोग-मुक्त जीवन-प्रतिक्रिया (पीएफएस) और रोग-मुक्त जीवन-अवधि (ओएस) को उल्लेखनीय रूप से बढ़ा सकता है, जिसमें सोराफेनिब की औसत पीएफएस 5.8 महीने बनाम 4.0 महीने थी, रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 31% तक कम कर सकता है (जोखिम अनुपात [एचआर] = 0.69, 95% सीआई: 0.525-0.913; पी = 0.0086), जिसमें सोराफेनिब की औसत ओएस 20.0 महीने बनाम 14.5 महीने थी, और मृत्यु के जोखिम को 24% तक कम कर सकता है (एचआर = 0.76, 95% सीआई: 0.579-0.987; पी = 0.0394)। टोरिपैलिमैब और बेवाकिज़ुमैब समूह की वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर ("ओआरआर") सोराफेनिब समूह की तुलना में काफी अधिक थी। दोनों समूहों की ओआरआर क्रमशः 25.3% और 6.1% थी। इसके अलावा, उन्नत एचसीसी वाले रोगियों में संयोजन चिकित्सा का सुरक्षा प्रोफाइल अच्छा है। विषाक्तता का स्पेक्ट्रम मानक मोनोथेरेपी के ज्ञात विषाक्तता स्पेक्ट्रम के अनुरूप है, और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं पाया गया।

टोरीपालिमाब के बारे में

टोरिपैलिमैब एक एंटी-पीडी-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जिसे पीडी-1 के अपने लिगैंड्स, पीडी-एल1 और पीडी-एल2 के साथ अंतःक्रिया को अवरुद्ध करने और पीडी-1 रिसेप्टर के आंतरिककरण (एंडोसाइटोसिस फ़ंक्शन) को प्रेरित करने की क्षमता के लिए विकसित किया गया है। पीडी-1 की पीडी-एल1 और पीडी-एल2 के साथ अंतःक्रिया को अवरुद्ध करने से प्रतिरक्षा प्रणाली की ट्यूमर कोशिकाओं पर हमला करने और उन्हें नष्ट करने की क्षमता बढ़ती है।

जुंशी बायोसाइंसेज द्वारा चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और दक्षिण पूर्व एशिया सहित विश्व स्तर पर 15 से अधिक संकेतकों को कवर करते हुए चालीस से अधिक कंपनी-प्रायोजित टोरिपैलिमैब नैदानिक ​​अध्ययन किए गए हैं। टोरिपैलिमैब की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने वाले चल रहे या पूर्ण हो चुके महत्वपूर्ण नैदानिक ​​परीक्षणों में फेफड़े, नासोफेरिंक्स, अन्नप्रणाली, पेट, मूत्राशय, स्तन, यकृत, गुर्दे और त्वचा के कैंसर सहित विभिन्न प्रकार के ट्यूमर शामिल हैं।

चीन में, टोरिपैलिमैब पहला घरेलू एंटी-पीडी-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी था जिसे विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था (चीन में इसे TUOYI® के रूप में अनुमोदित किया गया था)। वर्तमान में, चीन में टोरिपैलिमैब के लिए ग्यारह अनुमोदित संकेत हैं:

मानक प्रणालीगत चिकित्सा की विफलता के बाद अनुपचार योग्य या मेटास्टेटिक मेलेनोमा;

कम से कम दो प्रकार की पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा की विफलता के बाद पुनरावर्ती या मेटास्टेटिक नासोफेरिंजियल कार्सिनोमा (एनपीसी);

स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक यूरोथेलियल कार्सिनोमा जो प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी में विफल रहा हो या नियोएडजुवेंट या एडजुवेंट प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के 12 महीनों के भीतर प्रगति कर गया हो;

स्थानीय रूप से पुनरावर्ती या मेटास्टेटिक एनपीसी वाले रोगियों के लिए प्राथमिक उपचार के रूप में सिस्प्लैटिन और जेमसाइटैबिन के संयोजन में;

पैक्लिटैक्सेल और सिस्प्लैटिन के संयोजन में, अनियंत्रणीय स्थानीय रूप से उन्नत/पुनरावर्ती या दूरस्थ मेटास्टेटिक एसोफेजियल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (ईएससीसी) वाले रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार में;

पेमेट्रेक्सेड और प्लैटिनम के संयोजन में, ईजीएफआर उत्परिवर्तन-नकारात्मक और एएलके उत्परिवर्तन-नकारात्मक, अनियंत्रणीय, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-स्क्वैमस गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर (एनएससीएलसी) में प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में;

ऑपरेशन योग्य स्टेज IIIA-IIIB NSCLC से पीड़ित वयस्क रोगियों के उपचार के लिए पेरिऑपरेटिव उपचार के रूप में कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में और बाद में सहायक चिकित्सा के रूप में मोनोथेरेपी के साथ संयोजन में;

एक्सिटिनिब के साथ संयोजन में, मध्यम से उच्च जोखिम वाले, अनियंत्रणीय या मेटास्टेटिक रीनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) के रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए;

व्यापक चरण के स्मॉल सेल लंग कैंसर (ES-SCLC) के प्राथमिक उपचार के लिए एटोपोसाइड और प्लैटिनम के संयोजन में;

पुनरावर्ती या मेटास्टेटिक ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर (टीएनबीसी) के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए इंजेक्शन के रूप में पैक्लिटैक्सेल (एल्ब्यूमिन-बद्ध) के साथ संयोजन में;

अनियंत्रणीय या मेटास्टेटिक हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा (एचसीसी) के रोगियों के प्राथमिक उपचार के लिए बेवाकिज़ुमाब के साथ संयोजन में।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

फ़ोन नंबर: 4008803716

Email：myimmnet@163.com