केलुन-बायोटेक की एडीसी सैक-टीएमटी को चीन में ब्रेकथ्रू थेरेपी का दर्जा प्राप्त हुआ।

11 जून को, केलुन-बायोटेक ने घोषणा की कि उसकी स्वतंत्र रूप से विकसित TROP2 ADC दवा sac-TMT (佳泰莱), PD-L1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी टैगिटानलिमैब (科泰莱”) के संयोजन में, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) के औषधि मूल्यांकन केंद्र (CDE) द्वारा स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-स्क्वैमस गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर (NSCLC) के रोगियों के प्राथमिक उपचार के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (BTD) प्रदान किया गया है, जिनमें ड्राइवर जीन उत्परिवर्तन नहीं हैं।

कंपनी का प्रमुख उत्पाद, Sac-TMT, एक नया मानव TROP2 ADC है, जिस पर कंपनी का स्वामित्वपूर्ण बौद्धिक संपदा अधिकार है। यह उन्नत ठोस ट्यूमर जैसे NSCLC, स्तन कैंसर (BC), गैस्ट्रिक कैंसर (GC), स्त्री रोग संबंधी ट्यूमर आदि को लक्षित करता है। Sac-TMT को एक नए लिंकर के साथ विकसित किया गया है, जो पेलोड, एक बेलोटेकन-व्युत्पन्न टोपोआइसोमरेज I अवरोधक को जोड़ता है, जिसका ड्रग-टू-एंटीबॉडी अनुपात (DAR) 7.4 है। Sac-TMT, पुनर्संयोजक एंटी-TROP2 मानवीकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर TROP2 को विशेष रूप से पहचानता है, जिसे ट्यूमर कोशिकाएं अंतःक्रिया द्वारा ग्रहण कर लेती हैं और KL610023 को कोशिका के भीतर मुक्त करती हैं। KL610023, एक टोपोआइसोमरेज I अवरोधक के रूप में, ट्यूमर कोशिकाओं में DNA क्षति उत्पन्न करता है, जिसके परिणामस्वरूप कोशिका चक्र अवरुद्ध हो जाता है और एपोप्टोसिस होता है। इसके अतिरिक्त, यह ट्यूमर के सूक्ष्म वातावरण में KL610023 भी छोड़ता है। चूंकि KL610023 झिल्ली पारगम्य है, इसलिए यह एक अप्रत्यक्ष प्रभाव उत्पन्न कर सकता है, या दूसरे शब्दों में कहें तो आस-पास की ट्यूमर कोशिकाओं को नष्ट कर सकता है।

यह ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम फेज II ऑप्टीट्रॉप-लंग01 अध्ययन के नॉन-स्क्वैमस समूह से प्राप्त प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा पर आधारित है।

ड्राइवर-जीन-नेगेटिव एडवांस्ड एनएससीएलसी रोगियों के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में केएल-ए167 (एक एंटी-पीडी-एल1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी) के संयोजन में सैक-टीएमटी का मूल्यांकन करने वाले ऑप्टीट्रॉप-लंग01 फेज II अध्ययन के परिणाम 2024 सीएसको अकादमिक वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किए गए।

निष्कर्षों से पता चला: कोहोर्ट 1ए के लिए, औसत फॉलो-अप अवधि 14.0 महीने थी, जिसमें ऑब्जेक्टिव रिस्पांस रेट (ओआरआर) 48.6% (18/37, 2 मामलों की पुष्टि लंबित), डिजीज कंट्रोल रेट (डीसीआर) 94.6%, औसत प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल (पीएफएस) 15.4 महीने (95% सीआई: 6.7, एनई), और 6 महीने की पीएफएस दर 69.2% थी; कोहोर्ट 1बी के लिए, औसत फॉलो-अप अवधि 6.9 महीने थी, जिसमें ओआरआर 77.6% (45/58, 5 मामलों की पुष्टि लंबित), डीसीआर 100.0%, औसत पीएफएस अभी तक नहीं पहुंचा है, और 6 महीने की पीएफएस दर 84.6% थी।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

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