16 जनवरी, 2025 को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक ईजीएफआर टी790एम-उत्परिवर्तित गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर (एनएससीएलसी) से पीड़ित वयस्क रोगियों के उपचार के लिए लिमरटिनिब के नए दवा आवेदन (एनडीए) को मंजूरी दे दी है।
लिमरटिनिब के बारे में
लिमरटिनिब एक मौखिक रूप से दी जाने वाली, तीसरी पीढ़ी की ईजीएफआर टीकेआई दवा है, जिसके स्वामित्व अधिकार चीन की एनएमपीए द्वारा स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक ईजीएफआर टी790एम उत्परिवर्तित गैर-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर (एनएससीएलसी) से पीड़ित वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित हैं। स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक एनएससीएलसी से पीड़ित वयस्क रोगियों में ईजीएफआर एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 एल858आर उत्परिवर्तन के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार हेतु एक अन्य एनडीए एनएमपीए की समीक्षाधीन है।
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक एनएससीएलसी (जिनमें ईजीएफआर उत्परिवर्तन मौजूद हैं) के रोगियों के प्राथमिक उपचार में जेफिटिनिब की तुलना में इस दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना करने वाले एक बहु-केंद्रित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित चरण 3 नैदानिक परीक्षण में सफलता प्रदर्शित हुई। प्राथमिक लक्ष्य प्राप्त होने के बाद, परिणाम आगामी अकादमिक सम्मेलनों में प्रस्तुत किए जाएंगे या अकादमिक पत्रिकाओं में प्रकाशित किए जाएंगे।
नियामक निर्णय को एक महत्वपूर्ण चरण 2बी परीक्षण (NCT03502850) के आंकड़ों द्वारा समर्थित किया गया था। यह पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के 62 अस्पतालों में आयोजित एक एकल-आर्म, ओपन-लेबल, चरण 2बी अध्ययन है। इसमें ट्यूमर ऊतक या रक्त प्लाज्मा में केंद्रीय रूप से पुष्टि किए गए EGFR T790M उत्परिवर्तन वाले स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक NSCLC के रोगियों को शामिल किया गया था, जो पहली या दूसरी पीढ़ी के EGFR टायरोसिन काइनेज अवरोधकों के बाद रोग की प्रगति कर चुके थे या जिनमें प्राथमिक EGFR T790M उत्परिवर्तन थे।
16 जुलाई, 2019 से 10 मार्च, 2021 तक कुल 301 रोगियों को नामांकित किया गया और उन्हें लिमरटिनिब का उपचार दिया गया। सभी रोगियों को पूर्ण विश्लेषण सेट और सुरक्षा सेट में शामिल किया गया। 9 सितंबर, 2021 को डेटा कटऑफ तिथि तक, 76 (25.2%) रोगी उपचार में बने रहे। औसत फॉलो-अप अवधि 10.4 महीने थी। पूर्ण विश्लेषण सेट के आधार पर, स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा मूल्यांकित ORR 68.8% और रोग नियंत्रण दर 92.4% थी। औसत PFS 11.0 महीने, औसत DoR 11.1 महीने था, और औसत OS तक नहीं पहुंचा जा सका। सभी पूर्व-निर्धारित उपसमूहों में वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रियाएं प्राप्त की गईं। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) मेटास्टेसिस वाले 99 रोगियों (32.9%) के लिए, ओआरआर 64.6% था, माध्य पीएफएस 9.7 महीने (95% सीआईएस: 5.9-11.6) था, और माध्य डोज़-आर 9.6 महीने था। सीएनएस घाव का आकलन करने योग्य 41 रोगियों के लिए, पुष्ट सीएनएस-ओआरआर 56.1% था और माध्य सीएनएस-पीएफएस 10.6 महीने था।
सुरक्षा समूह में, 289 रोगियों (96.0%) को कम से कम एक उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटना (TRAE) का अनुभव हुआ, जिनमें सबसे आम दस्त (81.7%), एनीमिया (32.6%), चकत्ते (29.9%) और भूख न लगना (28.2%) थे। ग्रेड ≥3 की प्रतिकूल घटनाएं 104 रोगियों (34.6%) में हुईं, जिनमें सबसे आम दस्त (13.0%), हाइपोकैलेमिया (4.3%), एनीमिया (4.0%) और चकत्ते (3.3%) थे। खुराक में रुकावट और खुराक बंद करने वाली प्रतिकूल घटनाएं क्रमशः 24.6% और 2% रोगियों में हुईं। किसी भी प्रतिकूल घटना के कारण मृत्यु नहीं हुई।
निष्कर्ष
लिमरटिनिब (ASK120067) को स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक EGFR T790M-उत्परिवर्तित NSCLC वाले रोगियों के उपचार के लिए आशाजनक प्रभावकारिता और स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल वाला पाया गया।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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संदर्भ
2.जियांग्सू आओसाइकांग फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
पोस्ट करने का समय: 21 जनवरी 2025