17 जुलाई, 2025 – इनोवेंट बायोलॉजिक्स ने घोषणा की कि नेचर मेडिसिन ने उन्नत गैस्ट्रिक/गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (जी/जीईजे) एडेनोकार्सिनोमा के उपचार के लिए एक अभिनव एंटी-सीएलडीएन18.2 एडीसी, आईबीआई343 के चरण 1 नैदानिक अध्ययन के परिणाम प्रकाशित किए हैं। इस प्रमुख अंतरराष्ट्रीय अकादमिक पत्रिका में प्रकाशन चिकित्सा की नैदानिक क्षमता की मजबूत मान्यता को दर्शाता है और नवीन एंटी-ट्यूमर दवाओं के विकास में चीन की प्रगति में एक और महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। अध्ययन के निष्कर्षों के आधार पर, उन्नत जी/जीईजे एसी वाले रोगियों के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी उपचार विकल्प के रूप में आईबीआई343 का आगे मूल्यांकन करने के लिए 2024 में एक बहु-क्षेत्रीय चरण 3 नैदानिक परीक्षण (जी-होप-001, एनसीटी06238843) शुरू किया गया था।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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पेट का कैंसर विश्व में सबसे आम घातक ट्यूमरों में से एक है। ग्लोबोकैन 2022 के आंकड़ों के अनुसार, यह पांचवां सबसे आम घातक ट्यूमर और वैश्विक स्तर पर कैंसर से होने वाली मौतों का पांचवां प्रमुख कारण है, जिसमें प्रतिवर्ष अनुमानित 970,000 नए मामले और 660,000 मौतें होती हैं। चीन में प्रतिवर्ष पेट के कैंसर के 359,000 नए मामले और 260,000 मौतें दर्ज की जाती हैं, जो वैश्विक कुल का क्रमशः 37.0% और 39.4% है, जो चिकित्सा क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता को उजागर करता है।
CLDN 18.2 एक टाइट जंक्शन प्रोटीन है जो सामान्य शारीरिक परिस्थितियों में गैस्ट्रिक म्यूकोसा पर विभेदित उपकला कोशिकाओं में व्यक्त होता है। पिछले अध्ययनों से पता चला है कि क्लाउडिन 18.2 कई प्रकार के कैंसर में उच्च स्तर पर व्यक्त होता है, जिनमें गैस्ट्रिक कैंसर (60-80%), अग्नाशय कैंसर (50%), ग्रासनली कार्सिनोमा (30-50%) और फेफड़ों का कैंसर (40-60%) शामिल हैं। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAbs) और ADCs के साथ CLDN 18.2 को लक्षित करना गैस्ट्रिक कैंसर के उपचार के लिए एक आशाजनक नया दृष्टिकोण प्रस्तुत करता है।
यह प्रकाशित अध्ययन एक वैश्विक, बहुकेंद्रीय चरण 1 नैदानिक परीक्षण (ClinicalTrial.gov पहचानकर्ता: NCT05458219) है, जिसे उन्नत ठोस ट्यूमर वाले रोगियों में IBI343 की सुरक्षा, सहनशीलता और प्रारंभिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। 26 अक्टूबर, 2022 और 30 जून, 2024 के बीच, उन्नत G/GEJ एडेनोकार्सिनोमा वाले कुल 116 विषयों को IBI343 मोनोथेरेपी प्राप्त करने के लिए नामांकित किया गया (8 वृद्धि चरण में और 108 विस्तार चरण में)।
IBI343 (एंटी CLDN18.2 ADC) के बारे में
आईबीआई343 एक रिकॉम्बिनेंट मानव एंटी-सीएलडीएन18.2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट (एडीसी) है जिसे इनोवेंट बायोलॉजिक्स द्वारा विकसित किया गया है। यह विशेष रूप से सीएलडीएन18.2 व्यक्त करने वाली ट्यूमर कोशिकाओं से जुड़ता है, जिससे एडीसी का सीएलडीएन18.2-निर्भर आंतरिककरण शुरू होता है। कोशिका के अंदर पहुँचने पर, साइटोटॉक्सिक पदार्थ मुक्त हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप डीएनए क्षति होती है और अंततः ट्यूमर कोशिकाओं की मृत्यु हो जाती है। मुक्त हुई दवा प्लाज्मा झिल्ली के पार भी फैल सकती है और आसपास की कोशिकाओं तक पहुँचकर उन्हें नष्ट कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप "बाइस्टैंडर किलिंग इफेक्ट" होता है।
एक नवोन्मेषी TOPO1i ADC के रूप में, IBI343 ने इस चरण 1 के नैदानिक अध्ययन में स्वीकार्य सुरक्षा और उत्साहजनक प्रभावकारिता के संकेत प्रदर्शित किए हैं। वर्तमान में, गैस्ट्रिक कैंसर और अग्नाशय कैंसर जैसे ट्यूमर प्रकारों में IBI343 की चिकित्सीय क्षमता का पता लगाया जा रहा है।
उन्नत गैस्ट्रिक/गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमा के लिए आईबीआई343 के बहु-क्षेत्रीय चरण 3 नैदानिक परीक्षण में अब रोगियों की भर्ती की जा रही है (जी-होप-001, एनसीटी06238843)। संबंधित संकेत को चीन के एनएमपीए द्वारा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया गया है।
उन्नत अग्नाशय वाहिनी एडेनोकार्सिनोमा के लिए आईबीआई343 के बहु-क्षेत्रीय चरण 1 नैदानिक परीक्षण में भी रोगियों का नामांकन किया जा रहा है (एनसीटी05458219)। इस संकेत को अमेरिकी एफडीए से फास्ट ट्रैक पदनाम (एफटीडी) प्राप्त हुआ है और चीन के एनएमपीए द्वारा बीटीडी प्रदान किया गया है।
IBI343 ने ट्यूमर के प्रति उत्साहजनक प्रतिक्रिया और जीवित रहने के लाभ प्रदर्शित किए हैं।
इस अध्ययन में 6 मिलीग्राम/किलोग्राम और 8 मिलीग्राम/किलोग्राम की दो खुराक समूहों में सीएलडीएन18.2 की उच्च अभिव्यक्ति (आईएचसी द्वारा झिल्लीदार धुंधलापन तीव्रता ≥2+ वाले ≥75% ट्यूमर कोशिकाएं) वाले मूल्यांकन योग्य विषयों के प्रभावकारिता डेटा का विश्लेषण किया गया।
6 मिलीग्राम/किलोग्राम (N=31) की खुराक पर, 15 रोगियों में आंशिक प्रतिक्रिया (PR) देखी गई, जिनमें 9 रोगियों की PR की पुष्टि हो चुकी थी और 1 रोगी की पुष्टि अभी बाकी थी। पुष्टि की गई ORR 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) थी और रोग नियंत्रण दर (DCR) 90.3% (95% CI: 74.2-98.0) थी। पुष्टि की गई प्रतिक्रिया वाले 9 रोगियों में, प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DoR) 5.6 महीने (95% CI: 2.8-7.0) थी। PFS और OS के लिए औसत फॉलो-अप 10.6 महीने (95% CI: 9.7-11.5) था। औसत PFS 5.5 महीने (95% CI: 4.1-7.0) था। OS डेटा अभी पूरी तरह से उपलब्ध नहीं था और वर्तमान औसत OS 10.8 महीने (95% CI: 6.8-NC) है। डेटा कटऑफ के बाद, शेष 1 रोगी की प्रतिक्रिया की पुष्टि 26 जुलाई, 2024 को की गई और पुष्टिकृत ओआरआर को 32.3% (95% सीआई: 16.7-51.4) तक अपडेट किया गया।
8 मिलीग्राम/किलोग्राम (N=17) की खुराक पर, CLDN 18.2 की उच्च अभिव्यक्ति वाले 17 रोगियों का मूल्यांकन किया जा सका। इनमें से 9 रोगियों में प्रतिक्रिया प्रतिक्रिया (PR) देखी गई, जिनमें से 8 रोगियों में पुष्टिकृत प्रतिक्रिया प्रतिक्रिया थी। पुष्टिकृत प्रतिक्रिया दर (ORRR) 47.1% (95% CI: 23.0-72.2) और मृत्यु दर (DCR) 88.2% (95% CI: 63.6-98.5) थी। पुष्टिकृत प्रतिक्रिया वाले आठ रोगियों में, औसत मृत्यु दर (DoR) 5.7 महीने (95% CI: 2.7-NC) थी। 8 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर उपचारित उच्च CLDN18.2 अभिव्यक्ति वाले सभी G/GEJ एडेनोकार्सिनोमा रोगियों (N=19, जिनमें खुराक वृद्धि से 1 रोगी और खुराक विस्तार से 18 रोगी शामिल हैं) के लिए, सक्रिय जीवन रक्षा (PFS) और जीवित रहने की दर (OS) के लिए औसत अनुवर्ती अवधि 8.1 महीने (95% CI: 7.6-8.5) थी। औसत पीएफएस 6.8 महीने (95% सीआईआई: 2.8-7.5) था, और औसत ओएस तक नहीं पहुंचा जा सका, जिसमें 36.8% रोगियों में घटनाएं घटीं।
IBI343 ने बेहतर सुरक्षा का प्रदर्शन भी किया।
जी/जीईजे एडेनोकार्सिनोमा वाले सभी रोगियों (n=116, जिनमें खुराक वृद्धि चरण से गैस्ट्रिक कैंसर के 8 रोगी शामिल हैं) में से 66.4% रोगियों (77/116) में ≥3 ग्रेड के प्रतिकूल प्रभाव (टीईएई) देखे गए। सबसे आम ≥3 ग्रेड के प्रतिकूल प्रभाव (≥35%) न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी (28.4%), श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (25.9%) और एनीमिया (16.4%) थे। ग्रेड ≥3 के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रभाव बहुत कम थे, जिनमें केवल 1.7% मामलों में ग्रेड ≥3 की मतली शामिल थी। किसी भी ग्रेड के इंटरस्टिशियल फेफड़े के रोग की कोई रिपोर्ट नहीं मिली। उपचार से संबंधित विषाक्तता को पर्याप्त सहायक उपचार से कम किया गया और समग्र सुरक्षा सहनीय थी।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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पोस्ट करने का समय: 22 जुलाई 2025