चीन के एनएमपीए द्वारा सैट्री-सेल की एनडीए स्वीकृति

26 जून, 2025 को, CARsgen ने घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने सैट्रिकैब्टाजीन ऑटोल्यूसेल ("सैट्री-सेल", CT041) (प्रोटीन क्लाउडिन18.2 के विरुद्ध एक ऑटोलॉगस CAR T-सेल उत्पाद उम्मीदवार) के लिए नए औषधि आवेदन (NDA) को स्वीकार कर लिया है। यह आवेदन क्लाउडिन18.2-पॉजिटिव उन्नत गैस्ट्रिक/गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमा (G/GEJA) के उपचार के लिए है, उन रोगियों के लिए जो कम से कम दो पूर्व उपचारों में विफल रहे हैं। NDA का आवेदन मुख्य रूप से चीन में आयोजित एक ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, यादृच्छिक नियंत्रित पुष्टिकरण चरण II नैदानिक ​​परीक्षण (CT041-ST-01, NCT04581473) के परिणामों पर आधारित है। डेटा को द लैंसेट में और 2025 अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) की वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किया गया है।

सत्री-सेल के बारे में

सैट्री-सेल एक ऑटोलॉगस सीएआर टी-सेल उत्पाद उम्मीदवार है जो क्लाउडिन18.2 प्रोटीन के खिलाफ काम करता है और वैश्विक स्तर पर अपनी श्रेणी में पहला उत्पाद बनने की क्षमता रखता है। सैट्री-सेल का लक्ष्य क्लाउडिन18.2-पॉजिटिव ठोस ट्यूमर का इलाज करना है, जिसमें मुख्य रूप से जी/जीईजेए और अग्नाशय कैंसर (पीसी) शामिल हैं। आरंभ किए गए परीक्षणों में अन्वेषक-आरंभित परीक्षण (CT041-CG4006, NCT03874897), चीन में उन्नत G/GEJA के लिए एक पुष्टिकरण चरण II नैदानिक ​​परीक्षण (CT041-ST-01, NCT04581473), चीन में PC सहायक चिकित्सा के लिए एक चरण Ib पंजीकरण परीक्षण (CT041-ST-05, NCT05911217), G/GEJA के रोगियों में सहायक चिकित्सा के बाद समेकन उपचार के रूप में सैट्री-सेल के उपयोग के लिए एक अन्वेषक-आरंभित परीक्षण (CT041-CG4010, NCT06857786), और उत्तरी अमेरिका में उन्नत गैस्ट्रिक या अग्नाशयी एडेनोकार्सिनोमा के लिए एक चरण 1b/2 नैदानिक ​​परीक्षण (CT041-ST-02, NCT04404595) शामिल हैं।

मई 2025 में, सैट्री-सेल को चीन के एनएमपीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (सीडीई) द्वारा क्लाउडिन 18.2-पॉजिटिव एडवांस्ड जी/जीईजेए के उन रोगियों के उपचार के लिए प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की गई, जिनका कम से कम दो बार उपचार विफल रहा हो। मार्च 2025 में, सैट्री-सेल को चीन के एनएमपीए के सीडीई द्वारा क्लाउडिन 18.2-पॉजिटिव एडवांस्ड जी/जीईजेए के उन रोगियों के उपचार के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया गया, जिनका कम से कम दो बार उपचार विफल रहा हो। जनवरी 2022 में, सैट्री-सेल को यूएस एफडीए द्वारा क्लाउडिन 18.2-पॉजिटिव ट्यूमर के साथ एडवांस्ड जी/जीईजेए के उपचार के लिए रीजनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी पदनाम प्रदान किया गया। सितंबर 2020 में, सैट्री-सेल को यूएस एफडीए द्वारा जी/जीईजेए के उपचार के लिए अनाथ औषधि (ऑर्फ़न ड्रग) पदनाम प्राप्त हुआ।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

फ़ोन नंबर: 4008803716

ईमेल:myimmnet@163.com

क्यूई, चांगसोंग एट अल. क्लाउडिन-18 आइसोफॉर्म 2-विशिष्ट सीएआर टी-सेल थेरेपी (सैट्री-सेल) बनाम चिकित्सक द्वारा चुने गए उपचार का उपयोग पहले से उपचारित उन्नत गैस्ट्रिक या गैस्ट्रो-ओसोफेजियल जंक्शन कैंसर (सीटी041-एसटी-01) के लिए: एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, चरण 2 परीक्षण। द लैंसेट, वॉल्यूम 0, अंक 0