17 जुलाई को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) के औषधि मूल्यांकन केंद्र (CDE) ने घोषणा की कि गैस्ट्रिक कैंसर के द्वितीय-पंक्ति उपचार के लिए ट्रास्टुज़ुमाब डेरक्सटेकन (एनहर्टू®) के विपणन आवेदन को NMPA द्वारा आधिकारिक तौर पर स्वीकार कर लिया गया है। यह आवेदन HER2-पॉजिटिव गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमा से पीड़ित वयस्क रोगियों के द्वितीय-पंक्ति उपचार के लिए है।
एनहर्टू (ट्रैस्टुज़ुमाब डेरक्सटेकन; केवल अमेरिका में fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) एक HER2 निर्देशित एडीसी है। दाइची सैंक्यो की स्वामित्व वाली DXd एडीसी तकनीक का उपयोग करके डिज़ाइन किया गया, एनहर्टू दाइची सैंक्यो के ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो में प्रमुख एडीसी है और एस्ट्राज़ेनेका के एडीसी वैज्ञानिक प्लेटफॉर्म में सबसे उन्नत कार्यक्रम है। एनहर्टू में एक HER2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी होती है जो टेट्रापेप्टाइड-आधारित क्लीवेबल लिंकर्स के माध्यम से कई टोपोआइसोमरेज़ I अवरोधक पेलोड (एक एक्सटेकन व्युत्पन्न, DXd) से जुड़ी होती है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
वीचैट आईडी: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
यह लिस्टिंग आवेदन मुख्य रूप से DESTINY-Gstric04 अध्ययन के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणामों पर आधारित है (जो 2025 में अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी ASCO सम्मेलन में प्रस्तुत किए गए थे)।
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), एक वैश्विक, यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय, ओपन-लेबल, चरण 3 अध्ययन है जो इस द्वितीय-पंक्ति सेटिंग में HER2+ अनरिसेक्टेबल/मेटास्टेटिक GC/GEJA वाले रोगियों में T DXd बनाम RAM + PTX की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है।
विधियाँ:
बायोप्सी द्वारा HER2+ स्थिति (IHC 3+ या IHC 2+/ISH+) की पुष्टि होने के बाद, रोगियों को 1:1 के अनुपात में T-DXd 6.4 mg/kg या RAM + PTX समूहों में यादृच्छिक रूप से विभाजित किया गया। प्राथमिक लक्ष्य समग्र उत्तरजीविता (OS) था। दोनों समूहों के बीच OS की तुलना यादृच्छिकीकरण कारकों का उपयोग करके स्तरीकृत लॉग-रैंक परीक्षण द्वारा की गई। अन्वेषक मूल्यांकन द्वारा माध्यमिक लक्ष्यों में रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS), पुष्ट वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (cORR), रोग नियंत्रण दर (DCR) और सुरक्षा शामिल हैं।
परिणाम:
डेटा कटऑफ (24 अक्टूबर, 2024) तक, 494 रोगियों को समूहीकृत किया गया (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248)। देखे गए 266 OS घटनाओं (सूचना अंश = 78.5%) के आधार पर, प्रभावकारिता श्रेष्ठता प्राप्त की गई (2-तरफ़ा P < 0.0228)। T-DXd के लिए औसत (m) (95% CI) OS फॉलो-अप 16.8 माह (14.0-20.0) और RAM + PTX के लिए 14.4 माह (13.1-19.7) था। mOS (95% CI) T-DXd के लिए 14.7 माह (12.1-16.6) बनाम RAM + PTX के लिए 11.4 माह (9.9-15.5) था (हैज़र्ड रेशियो [HR], 0.70; P = 0.0044)। प्रभावकारिता से संबंधित अतिरिक्त आंकड़े तालिका में दिए गए हैं। उपचार की औसत अवधि (सीमा) T-DXd के साथ 5.4 माह (0.7-30.3) और RAM + PTX के साथ 4.6 माह (0.9-34.9) थी। उपचार के दौरान उत्पन्न प्रतिकूल घटनाएं (TEAEs) T-DXd के साथ 244/244 (100%) और RAM + PTX के साथ 228/233 रोगियों (97.9%) में दर्ज की गईं; इनमें से 68.0% बनाम 73.8% ग्रेड (G) ≥3 की थीं। T-DXd बनाम RAM + PTX के साथ गंभीर TEAEs क्रमशः 41.0% बनाम 43.3% रोगियों में हुईं; दवा बंद करने से संबंधित TEAEs क्रमशः 14.3% बनाम 17.2% रोगियों में हुईं। स्वतंत्र रूप से निर्धारित दवा-संबंधी इंटरस्टिशियल फेफड़े की बीमारी/निमोनिटिस 34 रोगियों (13.9%) में टी-डीएक्सडी (1 जी3, 0 जी4/5) बनाम 3 रोगियों (1.3%) में रैम + पीटीएक्स (2 जी3, 1 जी5) के साथ हुई।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करने का समय: 22 जुलाई 2025