फेफड़ों के कैंसर के प्राथमिक उपचार के लिए तीसरी पीढ़ी के ईजीएफआर टीकेआई, लिमरटिनिब को एनएमपीए की मंजूरी

25 अप्रैल, 2025 को, इनोवेंट बायोलॉजिक्स ने घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर (एनएससीएलसी) से पीड़ित वयस्क रोगियों के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में लिमरटिनिब के लिए नए ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) को मंजूरी दे दी है, जिनमें ईजीएफआर एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 एल858आर उत्परिवर्तन मौजूद हैं।

लिमरटिनिब एक मौखिक रूप से दी जाने वाली, तीसरी पीढ़ी की ईजीएफआर टीकेआई दवा है, जिसके स्वामित्व अधिकार चीन के पास हैं। इसे चीन के एनएमपीए द्वारा निम्नलिखित के लिए अनुमोदित किया गया है: 1) स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक ईजीएफआर टी790एम उत्परिवर्तित गैर-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर (एनएससीएलसी) से पीड़ित वयस्क रोगियों के उपचार के लिए, जिन्होंने पहले ईजीएफआर टीकेआई के साथ उपचार के दौरान या बाद में रोग की प्रगति का अनुभव किया हो; और 2) स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक एनएससीएलसी से पीड़ित वयस्क रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए, जिनमें ईजीएफआर एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 एल858आर उत्परिवर्तन मौजूद हों।

इस नए संकेत की स्वीकृति एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सकारात्मक-नियंत्रित चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण के सकारात्मक परिणामों द्वारा समर्थित है। EGFR-संवेदनशील उत्परिवर्तन-सकारात्मक स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक NSCLC वाले कुल 337 उपचार-रहित रोगियों को नामांकित किया गया और उन्हें 1:1 के अनुपात में लिमरटिनिब या गेफिटिनिब प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से चुना गया। प्राथमिक लक्ष्य रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) था, जिसका मूल्यांकन एक स्वतंत्र समीक्षा समिति (IRC) द्वारा किया गया था।

आंकड़ों से पता चला कि लिमरटिनिब ने जेफिटिनिब की तुलना में औसत PFS को काफी हद तक बढ़ाया (20.7 महीने बनाम 9.7 महीने), जो रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 56% की कमी दर्शाता है (हैज़र्ड रेशियो [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001)। बेसलाइन पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) घावों वाले रोगियों में, लिमरटिनिब के साथ औसत CNS PFS भी काफी लंबा था (20.7 महीने बनाम 7.1 महीने), जो CNS की प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 72% की कमी के अनुरूप है (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), जो उच्च-अपूर्ण-आवश्यकताओं वाली ऐसी आबादी में इसकी मजबूत इंट्राक्रैनियल गतिविधि और नैदानिक ​​उपयोगिता को रेखांकित करता है।

लिमरटिनिब का सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात ईजीएफआर-लक्षित उपचारों के अनुरूप था। प्रतिकूल घटनाएं अधिकतर हल्की से मध्यम थीं और अच्छी तरह सहन की गईं, नैदानिक ​​परीक्षण के दौरान कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला। इस महत्वपूर्ण चरण 3 अध्ययन से प्राप्त संपूर्ण डेटा और विश्लेषण अकादमिक पत्रिकाओं में प्रकाशित किए जाएंगे।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

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