एनएमपीए ने एनलोटिनिब के नौवें संकेत को मंजूरी दी: उन्नत सॉफ्ट टिश्यू सारकोमा के लिए प्रथम-पंक्ति चिकित्सा

30 जून को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) की आधिकारिक वेबसाइट ने घोषणा की कि चिया ताई तियानकिंग द्वारा विकसित श्रेणी 1 की नई दवा एनलोटिनिब को चीन में एक नए संकेत के लिए मंजूरी मिल गई है: ऐसे रोगियों के प्राथमिक उपचार के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन चिकित्सा, जिन्हें पहले प्रणालीगत चिकित्सा नहीं दी गई है और जिनका स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक सॉफ्ट टिश्यू सारकोमा (एसटीएस) का ऑपरेशन संभव नहीं है। यह चीन में एनलोटिनिब के लिए स्वीकृत नौवां संकेत है और उन्नत या मेटास्टेटिक एसटीएस के प्राथमिक उपचार के लिए विश्व की पहली कीमोथेरेपी संयोजन चिकित्सा की आधिकारिक मंजूरी का प्रतीक है।

एनलोटिनिब (AL3818, एनलोटिनिब हाइड्रोक्लोराइड) एक नया छोटा अणु बहु-लक्ष्य टायरोसिन काइनेज अवरोधक (TKI) है जो VEGFR, PDGFR, FGFR और c-Kit जैसे काइनेज को प्रभावी ढंग से रोकता है, जिससे एंटी-ट्यूमर एंजियोजेनेसिस और ट्यूमर वृद्धि-अवरोधक प्रभाव उत्पन्न होते हैं।

सॉफ्ट टिश्यू सारकोमा (एसटीएस) एक प्रकार का घातक ट्यूमर है जो गैर-उपकला बाह्य कंकाल ऊतकों से उत्पन्न होता है, जिसकी चीन में वार्षिक घटना दर लगभग 2.91 प्रति 100,000 जनसंख्या है, जो साल दर साल बढ़ती जा रही है [1-3]। एसटीएस में 19 ऊतकीय प्रकार और 50 से अधिक विशिष्ट रोग संबंधी उपप्रकार शामिल हैं। दशकों से, एंथ्रासाइक्लिन-आधारित कीमोथेरेपी एसटीएस के लिए प्राथमिक उपचार का आधार रही है।

2025 अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (एएसको) की वार्षिक बैठक में, कंपनी ने अनियंत्रणीय उन्नत या मेटास्टेटिक एसटीएस के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए कीमोथेरेपी के संयोजन में एनलोटिनिब हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल के चरण III नैदानिक ​​अध्ययन से अभूतपूर्व परिणाम प्रस्तुत किए।

विधि: योग्य रोगियों में पहले से अनुपचारित, रोगसूचक रूप से पुष्टि की गई, अनियंत्रणीय स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक एसटीएस (STS) की स्थिति थी। रोगियों को 1:1 के अनुपात में यादृच्छिक रूप से दो समूहों में विभाजित किया गया: एक समूह को ALTN (12 मिलीग्राम) मौखिक रूप से प्रतिदिन एक बार (2 सप्ताह चालू/1 सप्ताह बंद) के साथ EH (90 मिलीग्राम/m2) अंतःशिरा द्वारा हर 3 सप्ताह में एक बार, अधिकतम 6 चक्रों तक दिया गया, जिसके बाद रखरखाव के लिए ALTN (12 मिलीग्राम) मौखिक रूप से प्रतिदिन एक बार (2 सप्ताह चालू/1 सप्ताह बंद) दिया गया; दूसरे समूह को PBO (0 मिलीग्राम) मौखिक रूप से प्रतिदिन एक बार (2 सप्ताह चालू/1 सप्ताह बंद) के साथ EH (90 मिलीग्राम/m2) अंतःशिरा द्वारा हर 3 सप्ताह में एक बार, अधिकतम 6 चक्रों तक दिया गया, जिसके बाद रखरखाव के लिए PBO (0 मिलीग्राम) मौखिक रूप से प्रतिदिन एक बार (2 सप्ताह चालू/1 सप्ताह बंद) दिया गया। प्राथमिक लक्ष्य, RECIST 1.1 के अनुसार, अंध स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा मूल्यांकित PFS (प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल) था। द्वितीयक एंडपॉइंट में ओएस, ऑब्जेक्टिव रिस्पांस रेट (ओआरआर), डिजीज कंट्रोल रेट (डीसीआर) और सुरक्षा शामिल थे।

परिणाम: कुल 272 रोगियों को यादृच्छिक रूप से दो समूहों में विभाजित किया गया: 135 को ALTN + EH समूह में और 137 को PBO + EH समूह में। 15 फरवरी, 2024 तक, 7.16 महीने के औसत फॉलो-अप के बाद, ALTN + EH समूह ने PBO + EH समूह की तुलना में PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; औसत 8.57 बनाम 3.02 महीने), ORR (17.8% बनाम 2.90%; P < 0.001) और DCR (79.3% बनाम 54.7%; P < 0.001) में उल्लेखनीय सुधार दिखाया। दोनों समूहों में औसत OS तक नहीं पहुंचा जा सका (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25])। एएलटीएन + ईएच समूह का लाभ परीक्षण किए गए अधिकांश उपसमूहों में देखा गया, जिनमें लियोमायोसारकोमा, साइनोवियल सारकोमा और अन्य रोग संबंधी प्रकार शामिल हैं। ग्रेड ≥3 प्रतिकूल घटनाओं (एई) (69.6% बनाम 59.1%), उपचार बंद करने वाली प्रतिकूल घटनाओं (3.7% बनाम 4.4%) और घातक प्रतिकूल घटनाओं (3.7% बनाम 3.6%) की घटना दर दोनों समूहों में समान थी।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

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