29 मई को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने HER2-लक्षित एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट (ADC) ट्रैस्टुज़ुमाब रेज़ेटेकन (SHR-A1811) को विपणन के लिए मंजूरी दे दी। यह उन वयस्क रोगियों के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में निर्धारित है जिन्हें लाइलाज स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) है, जिनमें सक्रिय HER2 (ERBB2) उत्परिवर्तन मौजूद हैं और जिन्हें पहले कम से कम एक सिस्टमिक थेरेपी दी जा चुकी है। यह HER2-उत्परिवर्तित NSCLC वाले रोगियों के लिए अनुमोदित होने वाला चीन में विकसित पहला ADC है, जो इस रोगी समूह के लिए एक नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है।
यह मंजूरी शंघाई चेस्ट हॉस्पिटल के प्रोफेसर लू शुन के नेतृत्व में किए गए महत्वपूर्ण HORIZON-Lung अध्ययन पर आधारित है।
HORIZON-Lung अध्ययन शंघाई चेस्ट हॉस्पिटल में प्रोफेसर लू शुन की टीम के नेतृत्व में किया जा रहा एक बहुकेंद्रीय, ओपन-लेबल, चरण I/II नैदानिक परीक्षण है। चरण I का उद्देश्य ट्रैस्टुज़ुमाब रेज़ेटेकन की अधिकतम सहन करने योग्य खुराक (MTD) निर्धारित करना और HER2-उत्परिवर्तित NSCLC रोगियों में इसकी प्रारंभिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना था। अध्ययन डिज़ाइन में खुराक वृद्धि और खुराक विस्तार दोनों चरण शामिल थे। चरण I में, ट्रैस्टुज़ुमाब रेज़ेटेकन ने प्रारंभिक एंटी-ट्यूमर गतिविधि और एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की। चरण II अध्ययन को HER2-उत्परिवर्तित NSCLC रोगियों में ट्रैस्टुज़ुमाब रेज़ेटेकन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आगे आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था।
अंततः इस अध्ययन में कुल 94 रोगियों को शामिल किया गया। परिणामों से पता चला कि स्वतंत्र समीक्षा समिति (IRC) द्वारा मूल्यांकित वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) 74.5% थी, और रोग नियंत्रण दर (DCR) 98.9% थी। प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DoR) 9.8 महीने थी। उपसमूह विश्लेषणों से संकेत मिलता है कि ट्रैस्टुज़ुमाब रेज़ेटेकन की प्रभावकारिता विभिन्न रोगी उपसमूहों में एक समान थी, चाहे पहले एंटी-HER2 टायरोसिन काइनेज इनहिबिटर (TKI) उपचार दिया गया हो या मस्तिष्क में मेटास्टेसिस मौजूद हो।
आईआरसी द्वारा मूल्यांकित रोग-मुक्त उत्तरजीविता (पीएफएस) में औसत पीएफएस 11.5 महीने था, जिसमें 12 महीने की पीएफएस दर 48.6% थी। अन्वेषक द्वारा मूल्यांकित (आईएनवी) पीएफएस 12.5 महीने था, जिसमें 12 महीने की पीएफएस दर 51.4% थी।
कुल उत्तरजीविता (ओएस) के आंकड़े अभी तक पूरी तरह से उपलब्ध नहीं हैं, औसत ओएस अभी तक प्राप्त नहीं हुआ है और 12 महीने की ओएस दर 88.2% है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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पोस्ट करने का समय: 04 जून 2025