29 मई को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने बेईजीन द्वारा प्रस्तुत ज़ैनिडाटामैब के विपणन को मंजूरी दे दी, जिसका उपयोग उन रोगियों के उपचार के लिए किया जाता है जिन्हें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक पित्त पथ के कैंसर (बीटीसी) का इलाज करने के लिए किया जाता है, जिन्होंने पहले प्रणालीगत उपचार प्राप्त किया है और उच्च HER2 अभिव्यक्ति (आईएचसी 3+) प्रदर्शित करते हैं।
ज़ैनिडाटामैब एक प्रायोगिक HER2-लक्षित द्विविशिष्ट एंटीबॉडी है जो HER2 रिसेप्टर के दो गैर-अतिव्यापी एपिटोप्स को एक साथ बांध सकती है, जिसे द्विपारटॉपिक बंधन के रूप में जाना जाता है। इस अद्वितीय संरचना और बढ़े हुए बंधन के परिणामस्वरूप क्रिया के कई तंत्र विकसित होते हैं, जिनमें दोहरे HER2 सिग्नल अवरोधन, कोशिका सतह से HER2 प्रोटीन का निष्कासन और प्रतिरक्षा-मध्यस्थता विषाक्तता शामिल हैं, जिससे रोगियों में उत्साहजनक एंटीट्यूमर गतिविधि देखी जाती है।
रिसेप्टर टायरोसिन-प्रोटीन काइनेज, जिसे आमतौर पर ह्यूमन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (HER2) या CD340 के नाम से जाना जाता है, कोशिकाओं की सतह पर स्थित होता है। यह प्रोटीन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (EGFR) परिवार का सदस्य है और एरिथ्रोब्लास्टिक ऑन्कोजीन B (ERBB2) जीन द्वारा एन्कोड किया जाता है। ERBB2 जीन कोशिका विभाजन, विभेदन और जीवन रक्षा जैसी सामान्य प्रक्रियाओं के लिए महत्वपूर्ण है। विभिन्न सिग्नलिंग मार्गों के माध्यम से, HER2 रिसेप्टर कोशिका प्रसार को बढ़ावा देते हैं और एपोप्टोसिस (प्रोग्राम्ड सेल डेथ) को रोकते हैं। अनियंत्रित कोशिका वृद्धि को रोकने के लिए इन रिसेप्टर्स को नियंत्रित करना महत्वपूर्ण है। HER2 जीन की अधिक अभिव्यक्ति या प्रवर्धन करने वाले कैंसर को HER2-पॉजिटिव मैलिग्नेंसी कहा जाता है। यह जीन एक महत्वपूर्ण बायोमार्कर के रूप में कार्य करता है और दवा उपचार के लिए एक प्रमुख लक्ष्य है।
हालांकि, जब HER2 का स्तर बढ़ जाता है या यह अत्यधिक मात्रा में व्यक्त होता है, तो अनियंत्रित कोशिका प्रसार और विभाजन कैंसर की प्रगति को तेज कर देते हैं। यह वृद्धि या अत्यधिक मात्रा में अभिव्यक्ति आमतौर पर विभिन्न प्रकार के ट्यूमर में पाई जाती है और उन घातक बीमारियों के लिए महत्वपूर्ण चिकित्सीय महत्व रखती है जिनसे आमतौर पर HER2-रोधी उपचारों के प्रति अच्छी प्रतिक्रिया की उम्मीद नहीं की जाती है।
HER2 पॉजिटिविटी कई प्रकार के कैंसरों में पाई जाती है, जैसे कि गैस्ट्रिक, पित्त पथ, स्तन, अन्नप्रणाली, डिम्बग्रंथि और गर्भाशय कैंसर। HER2 पॉजिटिव ट्यूमर की घटना, विवरण और उपचार के रुझान तालिका में दिए गए हैं। हाल ही में, अग्नाशय और पित्त पथ के कैंसर (BTC) के साथ भी इसका संबंध पाया गया है। HER2 पॉजिटिव कैंसर वाले रोगियों का पूर्वानुमान HER2 नेगेटिव कैंसर वाले रोगियों की तुलना में खराब होता है, क्योंकि ये कैंसर अधिक आक्रामक होते हैं। हालांकि, नई उपचार रणनीतियों ने आशाजनक परिणाम दिखाए हैं।
यह अनुमोदन महत्वपूर्ण नैदानिक अध्ययन HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) के परिणामों पर आधारित है। यह एक वैश्विक, बहु-केंद्रित, ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म, फेज 2बी अध्ययन था जिसे पहले से उपचारित, अनियंत्रणीय, HER2-प्रवर्धित उन्नत या मेटास्टैटिक बीटीसी वाले रोगियों में ज़ैनिडाटामैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था।
इस अध्ययन में 87 बीटीसी रोगियों को शामिल किया गया, जिनमें से 62 में HER2 की उच्च अभिव्यक्ति थी। परिणामों से पता चला कि ज़ैनिडाटामैब मोनोथेरेपी ने पहले से उपचारित HER2-उच्च बीटीसी रोगियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभावकारिता प्रदर्शित की। स्वतंत्र रूप से समीक्षित पुष्ट उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR) 51.6% थी, जिसमें प्रतिक्रिया की औसत अवधि (mDoR) 14.9 महीने, रोग-मुक्त जीवित रहने की औसत अवधि (mPFS) 7.2 महीने और कुल जीवित रहने की औसत अवधि (mOS) 18.1 महीने थी।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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पोस्ट करने का समय: 06 जून 2025