4 दिसंबर, 2024 को, TYVYT® (सिंटिलिमाब इंजेक्शन) और ELUNATE® (फ्रूक्विंटिनिब) के संयोजन के लिए नए औषधि आवेदन (NDA) को चीन में उन रोगियों के उपचार के लिए सशर्त स्वीकृति प्रदान की गई है, जिन्हें उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर है और जिनमें मिसमैच रिपेयर प्रोफिशिएंट (pMMR) ट्यूमर हैं, जिनका पहले से ही सिस्टेमिक उपचार विफल रहा है और जो उपचारात्मक सर्जरी या विकिरण के लिए उपयुक्त नहीं हैं। यह स्वीकृति चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) द्वारा प्राथमिकता समीक्षा स्थिति और ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम के बाद प्राप्त हुई है और TYVYT® (सिंटिलिमाब इंजेक्शन) के लिए स्वीकृत आठवां संकेत है।
एनएमपीए द्वारा सशर्त अनुमोदन फ्रूसिक-1 के पंजीकरण चरण के आंकड़ों द्वारा समर्थित था। फ्रूसिक-1 एक बहु-केंद्रित, ओपन-लेबल चरण 2 अध्ययन का एंडोमेट्रियल कैंसर पंजीकरण समूह है, जिसमें प्लैटिनम-आधारित डबलट कीमोथेरेपी से उपचार के दौरान रोग की पुनरावृत्ति, रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता का अनुभव कर चुके एंडोमेट्रियल कैंसर रोगियों में फ्रूक्विंटिनिब के साथ सिंटिलिमाब के संयोजन की जांच की गई है। फ्रूसिक-1 के परिणाम जून 2024 में अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी की वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किए गए थे।
एpMMR स्थिति वाले कुल 98 रोगियों को नामांकित किया गया और उन्हें संयुक्त उपचार दिया गया। सभी रोगियों को पहले कम से कम प्रथम-पंक्ति प्लैटिनम युक्त प्रणालीगत चिकित्सा दी जा चुकी थी, और 22.4% रोगियों को बेवाकिज़ुमैब थेरेपी दी गई थी। विस्तृत रोग इतिहास तालिका में संक्षेपित किया गया है। 15.7 महीने (14.6, 17.7) के औसत (95% CI) फॉलो-अप समय के साथ, 87/98 रोगियों के पास कम से कम एक पोस्ट-बेसलाइन ट्यूमर मूल्यांकन परिणाम (प्रभावकारिता मूल्यांकन योग्य रोगी) था, उनमें से, IRC-आकलित ORR और DCR क्रमशः 35.6% (CR: 2/87 और PR: 29/87) और 88.5% था; DoR तक नहीं पहुंचा जा सका और 9 महीने की DoR दर 80.7% थी। 98 रोगियों में, पीएफएस और ओएस का माध्यिका (95% सीआई) क्रमशः 9.5 महीने (5.6, -) और 21.3 महीने (17.3, -) था। पहले की बेवाकिज़ुमैब थेरेपी के आधार पर, ओआरआर 40.9% बनाम 30.3% था, और पीएफएस का माध्यिका (95% सीआई) 13.8 महीने (4.1, -) बनाम 9.5 महीने (5.5, -) था।
प्रतिकूल घटनाएं समान प्रतिरक्षा चिकित्सा और एंटीएंजियोजेनिक एजेंटों के संयोजन उपचारों के लिए बताई गई घटनाओं के अनुरूप हैं।
सिंटिलिमाब के बारे में
चीन में TYVYT (सिंटिलिमाब इंजेक्शन) के रूप में विपणन किया जाने वाला सिंटिलिमाब, इनोवेंट और एली लिली एंड कंपनी द्वारा संयुक्त रूप से विकसित एक PD-1 इम्युनोग्लोबुलिन G4 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। सिंटिलिमाब एक प्रकार का इम्युनोग्लोबुलिन G4 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जो टी-कोशिकाओं की सतह पर PD-1 अणुओं से जुड़ता है, PD-1 / PD-लिगैंड 1 (PD-L1) मार्ग को अवरुद्ध करता है, और कैंसर कोशिकाओं को नष्ट करने के लिए टी-कोशिकाओं को पुनः सक्रिय करता है। चीन में, सिंटिलिमाब को सात संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है और अद्यतन NRDL में शामिल किया गया है। TYVYT (सिंटिलिमाब इंजेक्शन) के लिए अद्यतन NRDL प्रतिपूर्ति क्षेत्र में निम्नलिखित शामिल हैं:
दो या अधिक बार की सिस्टेमिक कीमोथेरेपी के बाद दोबारा होने वाले या उपचार के प्रति प्रतिरोधी क्लासिक हॉजकिन लिंफोमा के उपचार के लिए;
ईजीएफआर या एएलके ड्राइवर जीन उत्परिवर्तन से रहित, अनियंत्रणीय स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-स्क्वैमस गैर-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर के प्राथमिक उपचार के लिए;
ईजीएफआर-उत्परिवर्तित स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-स्क्वैमस गैर-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर वाले रोगियों के उपचार के लिए, जिनमें ईजीएफआर-टीकेआई थेरेपी के बाद रोग की प्रगति हुई हो;
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर के प्राथमिक उपचार के लिए;
पूर्व में कोई व्यवस्थित उपचार न किए गए, अनियंत्रणीय या मेटास्टेटिक हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा के प्राथमिक उपचार के लिए;
अनियंत्रणीय स्थानीय रूप से उन्नत, आवर्ती या मेटास्टैटिक अन्नप्रणाली स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के प्राथमिक उपचार के लिए;
अनियंत्रणीय स्थानीय रूप से उन्नत, आवर्ती या मेटास्टैटिक गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमा के प्राथमिक उपचार के लिए।
इसके अलावा, सिंटिलीमैब का आठवां संकेत, फ्रूक्विंटिनिब के साथ संयोजन में, उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर वाले रोगियों के इलाज के लिए, जिनमें pMMR ट्यूमर होते हैं और जो पिछली प्रणालीगत थेरेपी में विफल रहे हैं और उपचारात्मक सर्जरी या विकिरण के लिए उपयुक्त नहीं हैं, को दिसंबर 2024 में NMPA द्वारा अनुमोदित किया गया था।
इसके अतिरिक्त, सिंटिलिमाब के दो नैदानिक अध्ययनों ने अपने प्राथमिक लक्ष्यों को प्राप्त कर लिया है:
ग्रासनली के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के द्वितीय-पंक्ति उपचार के रूप में सिंटिलिमाब मोनोथेरेपी का चरण 2 अध्ययन;
प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद रोग की प्रगति वाले स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर के लिए द्वितीय-पंक्ति उपचार के रूप में सिंटिलिमाब मोनोथेरेपी का चरण 3 अध्ययन।
फ्रुक्विंटिनिब के बारे में
फ्रुक्विंटिनिब तीनों वैस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर ("VEGF") रिसेप्टर्स (VEGFR-1, -2 और -3) का एक चयनात्मक मौखिक अवरोधक है। VEGFR अवरोधक ट्यूमर एंजियोजेनेसिस को रोकने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। फ्रुक्विंटिनिब को बेहतर चयनात्मकता के साथ डिज़ाइन किया गया है जो ऑफ-टारगेट काइनेज गतिविधि को सीमित करता है, जिससे दवा का ऐसा प्रभाव सुनिश्चित होता है जो निरंतर लक्षित अवरोधन और संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में संभावित उपयोग के लिए लचीलापन प्रदान करता है।
फ्रुक्विंटिनिब को चीन में मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर के उन रोगियों के इलाज के लिए विपणन हेतु अनुमोदित किया गया है, जिन्होंने पहले फ्लोरोपाइरीमिडीन, ऑक्सैलिप्लेटिन और इरिनोटेकन-आधारित कीमोथेरेपी प्राप्त की है, और जिन्होंने पहले एंटी-वीईजीएफ थेरेपी या एंटी-एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर ("ईजीएफआर") थेरेपी (आरएएस वाइल्ड-टाइप) प्राप्त की है या इसके लिए उपयुक्त नहीं हैं। चीन में इसे हचमेड और एली लिली एंड कंपनी द्वारा संयुक्त रूप से विकसित और विपणन किया जाता है, जिसका ब्रांड नाम एलुनेट है। इसे जनवरी 2020 में चीन की राष्ट्रीय प्रतिपूर्ति दवा सूची ("एनआरडीएल") में शामिल किया गया था। चीन में इसके लॉन्च के बाद से, 100,000 से अधिक कोलोरेक्टल कैंसर के रोगियों का इलाज फ्रुक्विंटिनिब से किया जा चुका है।
दिसंबर 2024 में, एनएमपीए द्वारा फ्रुक्विंटिनिब को सिंटिलिमाब के साथ संयोजन में उन रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, जिन्हें उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर है और जिनमें पीएमएमआर ट्यूमर हैं, जो पिछली प्रणालीगत चिकित्सा में विफल रहे हैं और उपचारात्मक सर्जरी या विकिरण के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
ईमेल:myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
पोस्ट करने का समय: 16 दिसंबर 2024