रेलमाकाबटाजीन ऑटोल्यूसेल इंजेक्शन

6 सितंबर, 2021 को, जेडब्ल्यू थेरेप्यूटिक्स ने घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने दो या अधिक चरणों की प्रणालीगत चिकित्सा के बाद पुनरावर्ती या दुर्दम्य बड़े बी-सेल लिंफोमा (आर/आर एलबीसीएल) से पीड़ित वयस्क रोगियों के उपचार के लिए उसके एंटी-सीडी19 ऑटोलॉगस काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर टी (सीएआर-टी) सेल इम्यूनोथेरेपी उत्पाद रेलमाकाबटाजीन ऑटोल्यूसेल इंजेक्शन (रेलमा-सेल) के लिए नए औषधि आवेदन (एनडीए) को मंजूरी दे दी है और औषधि पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी कर दिया है। रेलमा-सेल चीन में श्रेणी 1 बायोलॉजिक्स उत्पाद के रूप में अनुमोदित होने वाला पहला सीएआर-टी उत्पाद है, और विश्व स्तर पर अनुमोदित होने वाला छठा सीएआर-टी उत्पाद है।

रेलमाकाबटाजीन ऑटोल्यूसेल इंजेक्शन (व्यापारिक नाम: कार्टेवा®) के बारे में

रेलमाकाबटाजीन ऑटोल्यूसेल इंजेक्शन (संक्षेप में रेलमा-सेल, व्यापारिक नाम: कार्टेवा) एक ऑटोलॉगस एंटी-सीडी19 सीएआर-टी सेल इम्यूनोथेरेपी उत्पाद है जिसे जूनो थेरेप्यूटिक्स (ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब कंपनी) के सीएआर-टी सेल प्रक्रिया प्लेटफॉर्म के आधार पर जेडब्ल्यू थेरेप्यूटिक्स द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित किया गया है।

यह अनुमोदन चीन में r/r LBCL से पीड़ित रोगियों में रेलमा-सेल की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए किए गए एक एकल-आर्म, बहु-केंद्रित, महत्वपूर्ण अध्ययन (रिलायंस अध्ययन) के परिणामों पर आधारित है। रिलायंस अध्ययन के परिणाम दर्शाते हैं कि रेलमा-सेल ने लंबे समय तक चलने वाली रोग प्रतिक्रिया की उच्च दर और CAR-T से संबंधित विषाक्तता की कम दर प्रदर्शित की है, और यह सर्वश्रेष्ठ श्रेणी की CAR-T थेरेपी प्रदान कर सकता है।

चाइनीज सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (सीएसको) की 24वीं वार्षिक बैठक में, जेडब्ल्यू थेरेप्यूटिक्स ने आर/आर एलबीसीएल के उपचार के लिए रेलमाकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल इंजेक्शन (रेलमा-सेल) के अद्यतन 1-वर्षीय फॉलो-अप परिणाम की घोषणा की। परिणामों में शामिल हैं:

रेल्मा-सेल ने टिकाऊ प्रतिक्रियाएं और दीर्घकालिक जीवन रक्षा लाभ दिखाया; सर्वश्रेष्ठ समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 77.6% थी, सर्वश्रेष्ठ पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआरआर) 51.7% थी और 1-वर्षीय समग्र जीवन रक्षा (ओएस) 76.8% थी, जिसमें औसत अनुवर्ती अवधि 17.9 महीने थी;

रेल्मा-सेल को आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया, जिसमें सुरक्षा प्रोफ़ाइल में कम गंभीर साइटोकाइन रिलीज़ सिंड्रोम (≥ग्रेड 3) 5.1% और कम गंभीर न्यूरोटॉक्सिसिटी दर (≥ग्रेड 3) 3.4% शामिल है, और 17.9 महीनों के औसत फॉलो-अप के साथ कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला;

रिलायंस अध्ययन के दीर्घकालिक अनुवर्ती अध्ययनों ने रेल्मा-सेल उपचार के साथ प्रतिक्रिया की स्थायित्व और दीर्घकालिक ओएस की पुष्टि की है, जो कि सीएआर-टी से संबंधित विषाक्तताओं की कम दरों से भी जुड़ा हुआ था।

एलबीसीएल नॉन-हॉजकिन लिंफोमा का सबसे आम और आक्रामक प्रकार है, और अधिकांश मरीज़ शुरुआती उपचारों के बाद रोगग्रस्त हो जाते हैं। मानक उपचारों के साथ उपचार के सीमित विकल्प उपलब्ध हैं और औसत जीवित रहने की अवधि लगभग 6 महीने है। रिलायंस अध्ययन से प्राप्त इन दीर्घकालिक अनुवर्ती आंकड़ों ने रेल्मा-सेल उपचार के बाद प्रतिक्रियाओं की स्थायित्व की पुष्टि की है, जो इन रोगियों के लिए एक संभावित महत्वपूर्ण उपचार विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है और लंबे समय तक जीवित रहने की स्पष्ट उम्मीद प्रदान करता है।

वर्तमान में, चीन में कई अन्य CAR-T क्लिनिकल परीक्षण चल रहे हैं और वे रोगियों की तलाश कर रहे हैं। नई दवाओं और प्रौद्योगिकियों पर परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

फ़ोन नंबर: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

संदर्भ

1.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-nmpa-approval-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-in-china/

2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html

3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138

4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/