20 दिसंबर, 2024 को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक आरओएस1-पॉजिटिव नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) से पीड़ित वयस्क रोगियों के इलाज के लिए अगली पीढ़ी के आरओएस1 टायरोसिन काइनेज अवरोधक (टीकेआई) डोब्लेरोन® (टैलेट्रेक्टिनिब एडिपेट कैप्सूल) के एक नए दवा आवेदन (एनडीए) को मंजूरी दे दी है, जिनका पहले आरओएस1 टीकेआई से इलाज किया जा चुका है।
यह स्वीकृति महत्वपूर्ण चरण 2 TRUST-I परीक्षण (NCT04395677) के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है, जो एक बहुकेंद्रीय, ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म परीक्षण था जिसमें उन्नत ROS1-पॉजिटिव NSCLC से पीड़ित चीनी रोगियों में टैलेट्रेक्टिनिब का मूल्यांकन किया गया था। 2024 अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) की वार्षिक बैठक में प्रस्तुत और जर्नल ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (JCO) में प्रकाशित निष्कर्षों ने DOVBLERON® की उन आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता को प्रदर्शित किया, जो अभी तक पूरी नहीं हुई हैं, विशेष रूप से उन रोगियों में जिनके पास पहले ROS1-लक्षित उपचारों के बाद सीमित चिकित्सीय विकल्प हैं।
29 नवंबर, 2023 तक, 173 चीनी रोगियों (106 टीकेआई-नाइव; 67 क्रिज़ोटिनिब-प्रीट्रीटेड) को टैलेट्रेक्टिनिब दिया गया। 106 टीकेआई-नाइव रोगियों में, आईआरसी-आकलित cORR 90.6% (95% CI, 83.33 से 95.38) था, जिसमें चार (3.8%) रोगियों ने CR और 92 (86.8%) ने PR प्राप्त किया। DCR 95.3% (95% CI, 89.33 से 98.45) था, और औसत TTR 1.4 महीने (95% CI, 1.38 से 1.41) था। 22.1 महीने और 23.5 महीने के औसत फॉलो-अप के साथ, न तो औसत DOR और न ही औसत PFS प्राप्त हुआ। 24 महीने की डीओआर और पीएफएस क्रमशः 78.6% (95% सीआई, 66.86 से 86.56) और 70.5% (95% सीआई, 59.17 से 79.16) थी।
क्रिज़ोटिनिब से पूर्व-उपचारित 66 रोगियों में, आईआरसी द्वारा मूल्यांकित cORR 51.5% (95% CI, 38.88 से 64.01) था, जिसमें 34 (51.5%) रोगियों ने PR प्राप्त किया। DCR 83.3% (95% CI, 72.13 से 91.38) था, और औसत TTR 1.4 महीने (95% CI, 1.38 से 1.41) था। 8.4 महीने और 9.7 महीने के फॉलो-अप के साथ, औसत DOR 10.6 महीने (95% CI, 6.31 से अप्राप्त [NR]) था, और औसत PFS 7.6 महीने (95% CI, 5.52 से 11.96) था। 9 महीने की डीओआर और पीएफएस दरें क्रमशः 69.8% (95% सीआई, 47.94 से 83.84) और 47.4% (95% सीआई, 33.50 से 60.02) थीं। जांचकर्ताओं द्वारा मूल्यांकन किए जाने पर भी इसी तरह के परिणाम देखे गए।
DOVBLERON® (टैलेट्रेक्टिनिब एडिपेट कैप्सूल) के बारे में
DOVBLERON ® एक मौखिक, शक्तिशाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र-सक्रिय, चयनात्मक, अगली पीढ़ी की ROS1 दवा है।
टैलेट्रेक्टिनिब एक अवरोधक है जिसे विशेष रूप से उन्नत ROS1-पॉजिटिव NSCLC वाले रोगियों के उपचार के लिए डिज़ाइन किया गया है। DOVBLERON® में सक्रिय घटक टैलेट्रेक्टिनिब का मूल्यांकन उन्नत ROS1-पॉजिटिव NSCLC वाले रोगियों के उपचार के लिए दो चरण 2 एकल-आर्म महत्वपूर्ण अध्ययनों में किया जा रहा है: TRUST-I (NCT04395677) चीन में, और TRUST-II (NCT04919811), एक वैश्विक अध्ययन।
फेफड़ों का कैंसर वैश्विक स्तर पर सबसे अधिक घटनाओं और मृत्यु दर वाले रोगों में से एक है, जिसमें लगभग 85% मामले फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) के होते हैं। चीन में, यह अनुमान लगाया गया है कि NSCLC से पीड़ित लगभग 2.6% रोगी ROS1-पॉजिटिव हैं। इसके अलावा, मस्तिष्क में मेटास्टेसिस एक आम समस्या है, जो मेटास्टेटिक ROS1-पॉजिटिव NSCLC से नए निदान किए गए 35% रोगियों को प्रभावित करती है, और प्रारंभिक उपचार के बाद कैंसर बढ़ने वाले रोगियों में यह आंकड़ा 55% तक पहुंच जाता है। साथ ही, स्वीकृत ROS1 TKI से उपचारित रोगियों में अक्सर इन उपचारों के प्रति प्रतिरोधक उत्परिवर्तन विकसित हो जाते हैं, जो उपचार की अवधि के संदर्भ में रोगियों के लिए एक बड़ी बाधा है। DOVBLERON® की स्वीकृति उन रोगियों के लिए एक नया और प्रभावी उपचार विकल्प प्रदान करती है जो पहले से स्वीकृत उपचारों के प्रति प्रतिक्रिया नहीं दे रहे हैं।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
ईमेल:myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.प्रेस विज्ञप्ति (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
पोस्ट करने का समय: 27 दिसंबर 2024