10 मार्च, 2025 को, सिचुआन केलुन-बायोटेक ने घोषणा की कि कंपनी के ट्रॉफोब्लास्ट सेल-सरफेस एंटीजन 2 (TROP2) निर्देशित एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट (ADC) सैकिट्यूज़ुमाब तिरुमोटेकन (sac-TMT, जिसे पहले SKB264/MK-2870 के नाम से जाना जाता था) को राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) द्वारा दूसरे संकेत के लिए विपणन हेतु मंजूरी दे दी गई है। यह संकेत उन वयस्क रोगियों के उपचार के लिए है जिन्हें एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (EGFR) उत्परिवर्ती-सकारात्मक स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-स्क्वैमस गैर-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर (NSCLC) है और जो EGFR-टायरोसिन काइनेज अवरोधक (TKI) थेरेपी और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद रोग की प्रगति से गुजर चुके हैं। यह फेफड़े के कैंसर के लिए विश्व स्तर पर विपणन हेतु अनुमोदित होने वाली पहली TROP2 ADC दवा है। वर्तमान मानक उपचार की तुलना में, sac-TMT इन रोगियों के समग्र जीवन रक्षा लाभों को उल्लेखनीय रूप से बढ़ाता है।
यह अनुमोदन एक बहु-केंद्रित, यादृच्छिक, नियंत्रित, महत्वपूर्ण अध्ययन (OptiTROP-Lung03) पर आधारित है, जो स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक EGFR-म्यूटेंट NSCLC वाले रोगियों के उपचार के लिए डोसेटेक्सेल की तुलना में हर दूसरे सप्ताह (Q2W) अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में 5 मिलीग्राम/किलोग्राम सैक-टीएमटी मोनोथेरेपी की प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन करता है, जो EGFR-TKI और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी (क्रमिक रूप से या संयोजन में उपयोग) के साथ उपचार में विफल रहे हैं। पूर्व-निर्धारित अंतरिम विश्लेषण में प्रदर्शित किया गया है कि डोसेटेक्सेल की तुलना में सैक-टीएमटी मोनोथेरेपी ने वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR), रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) और समग्र उत्तरजीविता (OS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय रूप से सार्थक सुधार दिखाया है।
सैक-टीएमटी के बारे में
Sac-TMT एक नया मानव TROP2 ADC है, जिस पर कंपनी का स्वामित्वपूर्ण बौद्धिक संपदा अधिकार है। यह उन्नत ठोस ट्यूमर जैसे NSCLC, स्तन कैंसर (BC), गैस्ट्रिक कैंसर (GC), स्त्री रोग संबंधी ट्यूमर आदि को लक्षित करता है। Sac-TMT को एक नए लिंकर के साथ विकसित किया गया है, जो पेलोड, एक बेलोटेकन-व्युत्पन्न टोपोआइसोमरेज I अवरोधक को जोड़ता है, जिसका ड्रग-टू-एंटीबॉडी अनुपात (DAR) 7.4 है। Sac-TMT विशेष रूप से ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर TROP2 को पुनः संयोजक एंटी-TROP2 मानवीकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा पहचानता है, जिसे ट्यूमर कोशिकाएं अंतःक्रिया द्वारा ग्रहण कर लेती हैं और KL610023 को कोशिका के भीतर मुक्त करती हैं। KL610023, एक टोपोआइसोमरेज I अवरोधक के रूप में, ट्यूमर कोशिकाओं में DNA क्षति उत्पन्न करता है, जिससे कोशिका चक्र अवरुद्ध हो जाता है और एपोप्टोसिस होता है। इसके अतिरिक्त, यह KL610023 को ट्यूमर सूक्ष्म वातावरण में भी मुक्त करता है। चूंकि KL610023 झिल्ली पारगम्य है, इसलिए यह एक बायस्टैंडर प्रभाव को सक्षम कर सकता है, या दूसरे शब्दों में कहें तो आसन्न ट्यूमर कोशिकाओं को मार सकता है।
इससे पहले, एनएमपीए ने चीन में सैक-टीएमटी के विपणन को उन वयस्क रोगियों के लिए मंजूरी दे दी है, जिन्हें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक ट्रिपल नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर (टीएनबीसी) है और जिनका ऑपरेशन संभव नहीं है और जिन्होंने कम से कम दो पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त किए हैं (जिनमें से कम से कम एक उन्नत या मेटास्टेटिक स्थिति के लिए हो) और ईजीएफआर-म्यूटेंट एनएससीएलसी वाले रोगियों के लिए सैक-टीएमटी मोनोथेरेपी की मंजूरी मांगने वाले एक पूरक नए दवा आवेदन (एसएनडीए) को स्वीकार कर लिया है, जो ईजीएफआर-टीकेआई थेरेपी के बाद विफल रहे हैं।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
फ़ोन नंबर: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करने का समय: 20 मार्च 2025