21 फरवरी, 2025 को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) के औषधि मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) ने सैट्री-सेल (सीटी041) (क्लाउडिन 18.2 के खिलाफ एक ऑटोलॉगस सीएआर टी-सेल उत्पाद उम्मीदवार) के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया है, जो क्लाउडिन 18.2 (सीएलडीएन 18.2) की सकारात्मक अभिव्यक्ति के साथ उन्नत गैस्ट्रिक/एसोफैगोगैस्ट्रिक जंक्शन (जी/जीईजे) एडेनोकार्सिनोमा के लिए है, जो पहले कम से कम दूसरी पंक्ति के उपचार में विफल रहा है।
सैट्रिकैब्टाजीन ऑटोल्यूसेल ("सैट्री-सेल", CT041) (क्लाउडिन18.2 के खिलाफ एक ऑटोलॉगस CAR टी-सेल उत्पाद उम्मीदवार) के अन्वेषक-आरंभिक परीक्षण CT041-CG4006 (NCT03874897) को 3 जून, 2024 को नेचर मेडिसिन में प्रकाशित किया गया है।
इस परीक्षण में खुराक बढ़ाने का चरण (n = 15) और खुराक विस्तार का चरण चार अलग-अलग समूहों (कुल n = 83) में शामिल थे: समूह 1, मानक कीमोथेरेपी के प्रति प्रतिरोधी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर वाले 61 रोगियों में सैट्री-सेल मोनोथेरेपी; समूह 2, मानक कीमोथेरेपी के प्रति प्रतिरोधी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर वाले 15 रोगियों में सैट्री-सेल प्लस एंटी-पीडी-1 थेरेपी; समूह 3, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर वाले पांच रोगियों में प्रथम-पंक्ति थेरेपी के बाद अनुक्रमिक उपचार के रूप में सैट्री-सेल; और समूह 4, एंटी-सीएलडीएन18.2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के प्रति प्रतिरोधी गैस्ट्रिक कैंसर वाले दो रोगियों में सैट्री-सेल मोनोथेरेपी। प्राथमिक लक्ष्य सुरक्षा था; माध्यमिक लक्ष्यों में प्रभावकारिता, फार्माकोकाइनेटिक्स और इम्यूनोजेनिसिटी शामिल थे। कुल 98 रोगियों को सैट्री-सेल इन्फ्यूजन दिया गया, जिनमें से 89 को 2.5 × 10⁸, छह को 3.75 × 10⁸ और तीन को 5.0 × 10⁸ CAR T कोशिकाएं दी गईं। एफेरेसिस के बाद औसत फॉलो-अप अवधि 32.4 महीने (95% कॉन्फिडेंस इंटरवल (CI): 27.3, 36.5) थी। खुराक सीमित करने वाली विषाक्तता, उपचार से संबंधित मृत्यु या प्रतिरक्षा प्रभावकारी कोशिका-संबंधी न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम की कोई रिपोर्ट नहीं मिली। 96.9% रोगियों में साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम हुआ, जिसे ग्रेड 1-2 के रूप में वर्गीकृत किया गया। आठ (8.2%) रोगियों में गैस्ट्रिक म्यूकोसल चोटें पाई गईं। सभी 98 रोगियों में समग्र प्रतिक्रिया दर और रोग नियंत्रण दर क्रमशः 38.8% और 91.8% थी, और औसत रोग-मुक्त उत्तरजीविता और समग्र उत्तरजीविता क्रमशः 4.4 महीने (95% CI: 3.7, 6.6) और 8.8 महीने (95% CI: 7.1, 10.2) थी। सैट्री-सेल CLDN18.2-पॉजिटिव उन्नत गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर वाले रोगियों में प्रबंधनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ चिकित्सीय क्षमता प्रदर्शित करता है।
सत्री-सेल के बारे में
सैट्री-सेल एक ऑटोलॉगस CAR T-सेल उत्पाद उम्मीदवार है जो क्लाउडिन18.2 प्रोटीन के खिलाफ काम करता है और वैश्विक स्तर पर अपनी श्रेणी में पहला उत्पाद बनने की क्षमता रखता है। सैट्री-सेल का लक्ष्य क्लाउडिन18.2 पॉजिटिव ठोस ट्यूमर का इलाज करना है, जिसमें मुख्य रूप से गैस्ट्रिक कैंसर/गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन कैंसर (GC/GEJ) और अग्नाशय कैंसर (PC) शामिल हैं। चल रहे परीक्षणों में अन्वेषक-आरंभित परीक्षण (CT041-CG4006, NCT03874897), चीन में उन्नत GC/GEJ के लिए एक पुष्टिकरण चरण II नैदानिक परीक्षण (CT041-ST-01, NCT04581473), चीन में PC सहायक चिकित्सा के लिए एक चरण I नैदानिक परीक्षण (CT041-ST-05, NCT05911217), और उत्तरी अमेरिका में उन्नत गैस्ट्रिक या अग्नाशय एडेनोकार्सिनोमा के लिए एक चरण 1b/2 नैदानिक परीक्षण (CT041-ST-02, NCT04404595) शामिल हैं। जनवरी 2022 में यूएस एफडीए द्वारा क्लाउडिन 18.2-पॉजिटिव ट्यूमर वाले उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर/जीईजे के उपचार के लिए सैट्री-सेल को रीजनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी (आरएमएटी) पदनाम प्रदान किया गया और नवंबर 2021 में ईएमए द्वारा उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर के उपचार के लिए प्राइम पात्रता प्रदान की गई। सैट्री-सेल को 2020 में यूएस एफडीए से गैस्ट्रिक कैंसर/जीईजे के उपचार के लिए अनाथ औषधि (ऑर्फ़न ड्रग) का पदनाम और 2021 में ईएमए से उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर के उपचार के लिए अनाथ औषधीय उत्पाद (ऑर्फ़न मेडिसिनल प्रोडक्ट) का पदनाम प्राप्त हुआ।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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संदर्भ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
पोस्ट करने का समय: 27 फरवरी 2025