7 फरवरी, 2025 को, सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल ने चीन में मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर (एमसीआरसी) के उपचार के लिए राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा अपने सेटुक्सिमाब एन01 इंजेक्शन की मंजूरी की घोषणा की।
यह मंजूरी एक बड़े पैमाने पर किए गए तीसरे चरण के नैदानिक अध्ययन पर आधारित है, जिसमें दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा मौजूदा उपचारों के बराबर पाई गई है, जिससे चीन में माइक्रोकोलोरेक्टल कैंसर (एमसीआर) के उपचार की पहुंच में संभावित रूप से वृद्धि हो सकती है, जहां इसकी घटनाओं और मृत्यु दर में वृद्धि हो रही है।
इस अध्ययन में कुल 688 मरीज़ शामिल थे, और परिणामों से पता चला कि सेटुक्सिमाब N01 की संयुक्त कीमोथेरेपी पद्धति, सेटुक्सिमाब इंजेक्शन (एरबिटक्स) की संयुक्त कीमोथेरेपी की तुलना में वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) के मामले में चिकित्सकीय रूप से समान थी। सेटुक्सिमाब N01 और सेटुक्सिमाब इंजेक्शन (एरबिटक्स) की वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) क्रमशः 71.0% और 77.5% थी। सेटुक्सिमाब N01 और सेटुक्सिमाब इंजेक्शन (एरबिटक्स) के बीच प्रतिक्रिया अवधि (DoR) और रोग-मुक्त जीवित रहने की अवधि (PFS) में चिकित्सकीय या सांख्यिकीय रूप से कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था, जिसमें औसत रोग-मुक्त जीवित रहने की अवधि क्रमशः 10.9 महीने और 10.8 महीने थी।
सुरक्षा के संदर्भ में, यह चरण III का बड़े पैमाने पर किया गया नियंत्रित नैदानिक परीक्षण पूरी तरह से पुष्टि करता है कि सेटुक्सिमाब N01 का संयोजन कीमोथेरेपी रेजिमेन सुरक्षा, सहनशीलता और प्रतिरक्षाजनकता के मामले में सेटुक्सिमाब इंजेक्शन (एरबिटक्स) संयुक्त कीमोथेरेपी के बराबर है।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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संदर्भ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. वू सीसी, ह्सू सीडब्ल्यू, ह्सिएह एमसी, एट अल. आरएएस वाइल्ड-टाइप मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर वाले रोगियों के लिए इष्टतम अनुक्रम और द्वितीय-पंक्ति प्रणालीगत उपचार: एक मेटा-विश्लेषण। जे क्लिन मेड. 2021 नवंबर 4;10(21):5166.
पोस्ट करने का समय: 13 फरवरी 2025