अमेरिका में TEVIMBRA को कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में उन्नत एसोफेजियल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के प्राथमिक उपचार के लिए मंजूरी मिल गई है।

4 मार्च, 2025 को, बेईजीन ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) को प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के संयोजन में, अनरिसेक्टेबल या मेटास्टेटिक एसोफेजियल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (ESCC) वाले वयस्कों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए मंजूरी दे दी है, जिनके ट्यूमर PD-L1 (≥1) व्यक्त करते हैं।

यह अतिरिक्त संकेत BeiGene के RATIONALE-306 के परिणामों पर आधारित है (एनसीटी03783442यह अध्ययन, अनियंत्रणीय, स्थानीय रूप से उन्नत, आवर्ती या मेटास्टैटिक ईएससीसी से पीड़ित वयस्क रोगियों (n=649) में प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के साथ टेविम्ब्रा के संयोजन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए किया गया एक यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, वैश्विक चरण 3 अध्ययन था। अध्ययन ने अपने प्राथमिक लक्ष्य को पूरा किया और कीमोथेरेपी के साथ टेविम्ब्रा के संयोजन के लिए यादृच्छिक रूप से चुने गए वयस्क रोगियों के लिए कीमोथेरेपी के साथ प्लेसीबो के संयोजन की तुलना में समग्र उत्तरजीविता (ओएस) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार प्रदर्शित किया। खोजपूर्ण विश्लेषणों से संकेत मिलता है कि उपचार के इरादे (आईटीटी) वाली आबादी में सुधार मुख्य रूप से पीडी-एल1 ≥1 वाले रोगियों के उपसमूह में देखे गए परिणामों के कारण था। पीडी-एल1 पॉजिटिव (≥1) आबादी (n=481) में ओएस के विश्लेषण से पता चला कि टेविम्ब्रा प्लस कीमोथेरेपी से इलाज किए गए रोगियों के लिए औसत ओएस 16.8 महीने था, जबकि प्लेसीबो प्लस कीमोथेरेपी से इलाज किए गए रोगियों के लिए यह 9.6 महीने था (एचआर: 0.66, [95% सीआई: 0.53, 0.82]), जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु के जोखिम में 34% की कमी आई। ये परिणाम प्रथम-पंक्ति ईएससीसी रोगियों में ओएस में अभूतपूर्व सुधार दर्शाते हैं।

TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)® के बारे में

TEVIMBRA एक विशिष्ट रूप से डिज़ाइन किया गया मानवीकृत इम्युनोग्लोबुलिन G4 (IgG4) एंटी-प्रोग्राम्ड सेल डेथ प्रोटीन 1 (PD-1) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसमें PD-1 के प्रति उच्च आत्मीयता और बंधन विशिष्टता होती है। इसे मैक्रोफेज पर मौजूद Fc-गामा (Fcγ) रिसेप्टर्स से बंधन को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे शरीर की प्रतिरक्षा कोशिकाओं को ट्यूमर का पता लगाने और उनसे लड़ने में मदद मिलती है।

ग्रासनली के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (ESCC) के बारे में

विश्व स्तर पर, ग्रासनली का कैंसर कैंसर से होने वाली मौतों का छठा सबसे आम कारण है, और ESCC सबसे आम हिस्टोलॉजिक उपप्रकार है, जो ग्रासनली के कैंसर के लगभग 90% मामलों के लिए जिम्मेदार है। अनुमान है कि 2040 में ग्रासनली के कैंसर के 957,000 नए मामले सामने आएंगे, जो 2020 से लगभग 60% की वृद्धि है, जो अतिरिक्त प्रभावी उपचारों की आवश्यकता को रेखांकित करता है।1 ग्रासनली का कैंसर तेजी से घातक बीमारी है, और दो-तिहाई से अधिक रोगियों में निदान के समय उन्नत या मेटास्टैटिक बीमारी होती है, दूरस्थ मेटास्टेसिस वाले लोगों के लिए पांच साल की जीवित रहने की दर 6% से कम होने की उम्मीद है।

टेविम्ब्रा को अमेरिका में उन वयस्क रोगियों के इलाज के लिए मोनोथेरेपी के रूप में भी मंजूरी दी गई है, जिन्हें पहले से ही ऐसी सिस्टमिक कीमोथेरेपी दी जा चुकी है जिसमें पीडी-(एल)1 अवरोधक शामिल नहीं था और जिनका एसोफेजियल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा का ऑपरेशन संभव नहीं है या जो मेटास्टेटिक है। साथ ही, इसे गैस्ट्रिक और गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (जी/जीईजे) कैंसर से पीड़ित वयस्कों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में भी मंजूरी दी गई है।

वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।

फ़ोन नंबर: 4008803716

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संदर्भ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)