GT101 एक ऑटोलॉगस सेल थेरेपी है जो रोगी के अपने ट्यूमर से विस्तारित और पुनर्जीवित टीआईएल से बनी है। इस थेरेपी में रोगियों के ट्यूमर ऊतक को निकालकर टीआईएल को अलग किया जाता है। फिर निकाले गए टीआईएल को ग्रिट बायो के स्वामित्व वाले विनिर्माण प्लेटफॉर्म StemTexp® का उपयोग करके बढ़ाया जाता है और ट्यूमर से लड़ने के लिए रोगियों में वापस डाला जाता है।
2024 मेंअमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी की वार्षिक बैठक (एएसको),GT101 अध्ययन में भाग लेने वाले 14 ठोस ट्यूमर रोगियों के डेटा की रिपोर्ट की गई। परीक्षण को प्राथमिक लक्ष्य के रूप में ठोस ट्यूमर रोगियों में GT101 की उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाओं (TEAEs) की घटना दर के आधार पर उपचार-प्रभावी होने की अवधि (DLT) का मूल्यांकन करने और सुरक्षा प्रोफ़ाइल को निर्धारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। द्वितीयक लक्ष्यों में RECIST v1.1 के अनुसार समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR), रोग नियंत्रण दर (DCR), रोग-मुक्त उत्तरजीविता (PFS), प्रतिक्रिया की अवधि (DOR) और समग्र उत्तरजीविता (OS) सहित प्रभावकारिता मापदंडों का आकलन करना शामिल था।
परिणाम: 10 नवंबर, 2023 तक, 14 रोगियों के एक समूह को उपचार प्राप्त हुआ, जिनकी औसत आयु 46.9 वर्ष थी और पूर्व में 2.6 प्रकार के उपचार प्राप्त हो चुके थे। मानक एफसी-आधारित लिम्फोडिप्लेशन के बाद, रोगियों को ≥ 5×10⁹ कोशिकाओं की खुराक पर GT101 का इन्फ्यूजन दिया गया, जिसकी औसत खुराक 3.7×10¹⁰ कोशिकाएं थी, जिसके बाद उच्च खुराक IL-2 दी गई। देखे गए अधिकांश ग्रेड ≥ 3 प्रतिकूल प्रभाव एफसी कंडीशनिंग रेजिमेन और IL-2 से संबंधित थे, जिनमें लिम्फोसाइटों की संख्या में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, एनीमिया, बुखार और प्लेटलेट की संख्या में कमी शामिल थी। इनमें से अधिकांश प्रतिकूल प्रभाव 14 दिनों के भीतर ठीक हो गए, जबकि कुछ 4 सप्ताह के भीतर ग्रेड ≤ 2 तक कम हो गए। विभिन्न प्रकार के कैंसर (स्मॉल-सेल-लंग कैंसर, मेलानोमा, सर्वाइकल कैंसर) से पीड़ित 14 नामांकित रोगियों में, रोग नियंत्रण दर (ओआरआर) 35.7% थी। विशेष रूप से, 4 रोगियों (28.6%) में आंशिक प्रतिक्रिया (पीआर) देखी गई, 1 रोगी (7.1%) ने पूर्ण प्रतिक्रिया (सीआर) प्राप्त की, और 8 रोगियों (57.1%) में रोग की स्थिरता (एसडी) देखी गई। एक रोगी में रोग की प्रगति (पीडी) की पुष्टि नहीं हुई। गौरतलब है कि सर्वाइकल कैंसर से पीड़ित 14 में से 11 रोगियों में, रोग नियंत्रण दर (ओआरआर) 45.5% (5/11) थी, जिसमें 4 रोगियों (36.4%) ने पीआर और 1 रोगी (9.1%) ने सीआर प्राप्त किया। 11 में से 10 रोगियों (90.9%) में रोग नियंत्रण देखा गया, और इस समूह के लिए औसत रोग-मुक्त जीवन अवधि (पीएफएस) 4.2 महीने थी। सीआर रोगी का दीर्घकालिक अनुवर्ती अध्ययन किया गया और सीआर तथा पीएफएस (कैपलान-मीयर विधि द्वारा अनुमानित) की अवधि क्रमशः 24 सप्ताह और 36 सप्ताह थी। जीटी101 इन्फ्यूजन के बाद, सभी रोगियों के परिधीय रक्त में टी कोशिकाओं का तेजी से विस्तार हुआ, जिसमें माध्यिका टीमैक्स 6.83 दिन और औसत 15.9 दिन था।
निष्कर्ष: GT101 के चरण 1 अध्ययन में, उपचार से संबंधित कोई गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) या उपचार के बाद होने वाली कोई अन्य प्रतिकूल घटना (DLT) नहीं देखी गई। गंभीर रूप से पहले से उपचारित उन्नत या मेटास्टैटिक ठोस ट्यूमर वाले रोगियों में, लिम्फोडिप्लेशन और उच्च खुराक IL-2 के उपचार प्रोटोकॉल के तहत GT101 ने एक प्रबंधनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल और अनुकूल नैदानिक प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की, विशेष रूप से गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर में, उत्साहजनक उपचार दर (ORR) और निरंतर प्रतिक्रिया अवधि के साथ।
वर्तमान में, चीन में कैंसर रोधी नई तकनीकों के कई नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं और रोगियों की तलाश जारी है। नई दवाओं और तकनीकों के बारे में परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से संपर्क कर सकते हैं।
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संदर्भ
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
पोस्ट करने का समय: 20 दिसंबर 2024