ज़ेवोर-सेल को लिस्टिंग के लिए मंजूरी मिल गई है।

1 मार्च, 2024 को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने कम से कम 3 प्रकार के उपचार (कम से कम एक प्रोटीसोम अवरोधक और प्रतिरक्षा मॉड्यूलेटर का उपयोग करके) के बाद रोग की प्रगति कर चुके, पुनरावर्ती या दुर्दम्य मल्टीपल मायलोमा से पीड़ित वयस्क रोगियों के उपचार के लिए सीएआर-टी सेल उत्पाद ज़ेवोर्कैबटाजीन ऑटोल्यूसेल (ज़ेवोर-सेल, सीटी053) के लॉन्च को मंजूरी दी।

यह सूची मुख्य रूप से एक ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म, मल्टी-सेंटर फेज II क्लिनिकल ट्रायल (LUMMICAR STUDY 1) पर आधारित है।चीन में (एनसीटी03975907) एक ऐसा उपचार किया गया, जिसमें 100% रोगमुक्ति दर प्राप्त हुई।.

54 वर्ष की औसत आयु (34-62 वर्ष की आयु सीमा) वाले 14 रोगियों को ज़ेवोर-सेल की एक खुराक दी गई। 17 जुलाई, 2023 तक, फॉलो-अप की औसत अवधि 37.7 महीने (14.8-44.2 महीने की सीमा) थी। समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) 100% (14/14) थी, जिसमें 78.6% (11/14) रोगियों ने पूर्ण प्रतिक्रिया (CR) या सख्त पूर्ण प्रतिक्रिया (sCR) प्राप्त की; CR या sCR प्राप्त करने वाले सभी रोगियों में न्यूनतम अवशिष्ट रोग (MRD) नकारात्मकता पाई गई। प्रतिक्रिया की औसत अवधि (mDOR) सभी रोगियों में 24.1 महीने और CR या sCR प्राप्त करने वालों में 26.0 महीने थी। रोग-मुक्त रहने की औसत अवधि (mPFS) 25.0 महीने थी। कुल 7 (50%) रोगी 24 महीने से अधिक समय तक रोगमुक्त रहे। औसत समग्र उत्तरजीविता (ओएस) तक नहीं पहुंचा जा सका, और 92.9% (13/14) मरीज 36 महीने बाद भी जीवित थे।

सुरक्षा
कुल मिलाकर, ज़ेवोर-सेल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल संतोषजनक थी। 3 या उससे अधिक ग्रेड के साइटोकाइन रिलीज़ सिंड्रोम (सीआरएस) की कोई घटना नहीं हुई। किसी भी ग्रेड के इम्यून इफ़ेक्टर सेल-एसोसिएटेड न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (आईसीएएनएस) की कोई घटना नहीं हुई। उपचार से संबंधित तीन ग्रेड 3 संक्रमण देखे गए। तीन रोगियों को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) का सामना करना पड़ा, जिनमें से 2 रोगियों को उपचार से संबंधित एसएई हुए, जो फुफ्फुसीय संक्रमण और ट्यूमर लाइसिस सिंड्रोम थे। अध्ययन में कुल 2 मौतें हुईं; इनमें से कोई भी ज़ेवोर-सेल से संबंधित नहीं थी।

निष्कर्ष
ज़ेवोर-सेल ने प्रारंभिक परिणामों के अनुरूप गहन और टिकाऊ प्रतिक्रियाओं के साथ एक उत्साहजनक सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की।

वर्तमान में, चीन में कई अन्य CAR-T नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और वे रोगियों की तलाश कर रहे हैं। नई दवाओं और प्रौद्योगिकियों पर परामर्श के लिए, आप बीजिंग दक्षिण क्षेत्र ऑन्कोलॉजी अस्पताल के अंतर्राष्ट्रीय विभाग से 4008803716 पर संपर्क कर सकते हैं।

संदर्भ

1.https://www.carsgen.com/cn/

2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html

3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html

4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html